- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108781
El papel de la aromaterapia con aceite de lavanda en el cuidado a largo plazo de los problemas de comportamiento de los pacientes asociados con la demencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia, como una de las enfermedades más debilitantes, se presenta con una disminución de la memoria y las funciones cognitivas, lo que provoca una reducción de las capacidades intelectuales y las funciones cotidianas. En la actualidad, se estima que hay 24 millones de personas que padecen demencia en todo el mundo y se espera que esas cifras se dupliquen cada 20 años (Qiu, De Ronchi y Fratiglioni, 2007).
Alrededor del 80% de todos los pacientes que sufren de demencia desarrollarán en algún momento síntomas conductuales y psicológicos (BPSD) (Aalten et al., 2003). Estos síntomas se desarrollarán en al menos el 50% de los pacientes tratados en un entorno ambulatorio y en el 75% de los pacientes en hogares de ancianos (Zaudig, 2000).
El síndrome de síntomas conductuales y psicológicos (BPSD, por sus siglas en inglés) puede provocar un alto grado de angustia en el paciente y cerrar una vez, lo que provoca el agotamiento del cuidador primario y el traslado del paciente a un asilo de ancianos.
Actualmente, el tratamiento primario se basa en la farmacoterapia antipsicótica que a menudo se asocia con efectos secundarios y está lejos de garantizar la eficacia y la seguridad (Fung, Tsang y Chung, 2012). La investigación mostró que el uso de medicamentos antipsicóticos aumenta la posibilidad de accidente cerebrovascular y muerte prematura y, por lo tanto, la administración de alimentos y medicamentos (FDA) recomienda evitar el uso de estos medicamentos en el tratamiento de la demencia (Ballard et al., 2009).
El abordaje no farmacológico representa una buena alternativa en el tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos (SCPD). Durante la última década está aumentando el uso de la medicina alternativa (Fung et al., 2012), incluido el uso de aromaterapia para reducir la ansiedad y la inquietud en pacientes con demencia (Hersh & Falzgraf, 2007).
El tratamiento de los síntomas conductuales y psicológicos (BPSD, por sus siglas en inglés) con aromaterapia se utiliza desde hace años para mejorar el sueño y reducir las anomalías conductuales. Sin embargo, la cantidad de investigación que estudia la eficacia de la aromaterapia en pacientes con demencia es limitada (Fung et al., 2012). Hay una falta de pruebas y conocimientos concluyentes sobre los efectos del tratamiento de la demencia con aromaterapia. Hay dos posibles explicaciones para los resultados contradictorios y no concluyentes de los estudios en esta área:
- El período de tratamiento fue demasiado corto (pocos minutos al día durante solo una semana).
- El tratamiento se aplicó lejos del sistema olfativo (p. ej., piernas)
Para enfrentar estos problemas, los investigadores están planeando un estudio que se llevará a cabo en el transcurso de 4 meses y comparará el tratamiento de aromaterapia cerca de los sistemas olfativos (es decir, la cara) y distante (es decir, las piernas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en las salas de enfermos mentales del "Centro de Salud Mental, Beer-Sheva".
- Pacientes diagnosticados con demencia (de todo tipo).
- Pacientes con consentimiento informado de sus tutores
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento informado.
- Pacientes con hipersensibilidad al aceite de lavanda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de lavanda
|
Aceite de lavanda dos veces al día; un mes en la cara y un mes en las piernas
placebo dos veces al día (aceite de girasol); un mes en la cara y un mes en las piernas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: aceite de girasol
|
Aceite de lavanda dos veces al día; un mes en la cara y un mes en las piernas
placebo dos veces al día (aceite de girasol); un mes en la cara y un mes en las piernas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas conductuales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los síntomas conductuales se medirán mediante la escala del Inventario Neuropsiquiátrico
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR5244CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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