Ensayo de inmunoterapia ambulatoria con rituximab y aldesleukina (IL-2) frente a rituximab solo para el linfoma no Hodgkin

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

• Se ha sometido previamente a SCT autólogo BEAC o BEAM con rescate de PBSC para cualquier estadio de LNH de células B agresivo, incluido el LNH indolente transformado o el linfoma de células del manto según la clasificación REAL; solo se permiten linfomas de células B.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Previamente documentado histológicamente CD20+NHL.
• Es mayor de 18 años.
• Es de 30 a 100 días desde el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
• Debe cumplir con los valores de laboratorio (ver protocolo para valores): Neutrófilos absolutos, hemoglobina y plaquetas.
• Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro del ensayo (solo para pacientes mujeres en edad fértil).
• Si es fértil, el paciente (hombre o mujer) ha aceptado usar un método anticonceptivo aprobado por un médico para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante un período de 3 meses a partir de entonces.
• Ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente.
• Ha firmado un Formulario de autorización del paciente (HIPAA).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes serán retirados del tratamiento si ocurre algo de lo siguiente:

• PS ECOG >2.
• Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio, o a cualquiera de sus componentes, o antecedentes anafilácticos a la proteína murina.
• Complicaciones cardíacas manifestadas durante el trasplante, incluidas arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o infarto de miocardio, o tenía una FEVI reducida a <45 % antes del trasplante
• Con corticoides sistémicos.
• Capacidad de difusión <60 % (corregida) y ha disminuido un 30 % o más después del trasplante
• Progresión documentada de la enfermedad (Ver Sección 10.1.6 para la definición).
• Infección activa y/o seropositivo conocido para hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis.
• Antecedentes de LNH muy agresivo, como el linfoma de Burkitt o el linfoma de Burkitt atípico
• Recibir inmunoterapia concurrente o terapia con rituximab.
• Previamente recibió un trasplante de órgano sólido.
• Antecedentes de afectación del SNC.
• Una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino), que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de cualquiera de los fármacos del estudio.
• Una mujer embarazada o lactante.
• Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.