Proef van poliklinische immunotherapie met rituximab en aldesleukin (IL-2) vs. rituximab alleen voor non-Hodgkin-lymfoom

INSLUITINGSCRITERIA:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:

• Heeft eerder BEAC of BEAM autologus SCT ondergaan met PBSC-redding voor agressieve B-cel NHL in elk stadium, inclusief getransformeerd indolent NHL of mantelcellymfoom volgens REAL-classificatie - alleen B-cellymfomen zijn toegestaan.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Eerder histologisch gedocumenteerd CD20 +NHL.
• Is ouder dan 18 jaar.
• Is 30-100 dagen na autologe perifere bloedstamceltransplantatie.
• Moet voldoen aan laboratoriumwaarden (zie protocol voor waarden): Absolute neutrofielen, hemoglobine en bloedplaatjes.
• Heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie van het onderzoek (alleen voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden).
• Als de patiënt (man of vrouw) vruchtbaar is, heeft hij ermee ingestemd een door een arts goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden daarna.
• Heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
• Heeft een Patient Authorization Form (HIPAA) ondertekend.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden uit de behandeling gehaald als een van de volgende situaties zich voordoet:

• ECOG PS >2.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, of een bestanddeel daarvan, of anafylactische voorgeschiedenis voor muriene eiwitten.
• Gemanifesteerde cardiale complicaties tijdens transplantatie, waaronder aritmieën, congestief hartfalen, angina pectoris of myocardinfarct, of had een verlaagde LVEF tot <45% voorafgaand aan de transplantatie
• Over systemische corticosteroïden.
• Diffusiecapaciteit <60% (gecorrigeerd) en is na transplantatie met 30% of meer afgenomen
• Gedocumenteerde ziekteprogressie (zie paragraaf 10.1.6 voor definitie).
• Actieve infectie, en/of bekend als seropositief voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
• Pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites.
• Een voorgeschiedenis van zeer agressieve NHL, zoals Burkitt's of atypisch Burkitt's lymfoom
• Gelijktijdige immunotherapie of rituximab-therapie ontvangen.
• Eerder een orgaantransplantatie ondergaan.
• Geschiedenis van CZS-betrokkenheid.
• Een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige infectie
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals), die de diagnose of beoordeling van een van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden.
• Een zwangere of zogende vrouw.
• Kan niet voldoen aan de studievereisten.