Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjnej immunoterapii z użyciem rytuksymabu i aldesleukiny (IL-2) w porównaniu z samym rytuksymabem w przypadku chłoniaka nieziarniczego

17 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Randomizowane badanie fazy II ambulatoryjnej immunoterapii z zastosowaniem rytuksymabu i aldesleukiny (IL-2) w porównaniu z samym rytuksymabem w leczeniu CD20-dodatniego agresywnego chłoniaka nieziarniczego po terapii dużymi dawkami z autologicznym PBSC Rescue

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie rytuksymabem w połączeniu z aldesleukiną (w porównaniu z samym rytuksymabem) zmniejsza ryzyko nawrotu raka, a także określenie, jakie inne efekty (dobre i złe) ta kombinacja leków ma na NHL. Rytuksymab i aldesleukina nie są zatwierdzone w połączeniu przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia chłoniaka nieziarniczego; jednak rytuksymab jest zatwierdzony do stosowania samodzielnie w leczeniu NHL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Cancer Centers-Central
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Pudget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest-North
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Wcześniej przeszedł BEAC lub BEAM autologus SCT z ratowaniem PBSC w każdym stadium agresywnego NHL z komórek B, w tym transformowanego łagodnego NHL lub chłoniaka z komórek płaszcza zgodnie z klasyfikacją RZECZYWISTYCH - dozwolone są tylko chłoniaki z komórek B.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wcześniej udokumentowany histologicznie CD20 + NHL.
  • Ma więcej niż 18 lat.
  • Jest 30-100 dni od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Musi spełniać wartości laboratoryjne (patrz protokół wartości): Bezwzględne neutrofile, hemoglobina i płytki krwi.
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania (tylko dla pacjentek w wieku rozrodczym).
  • Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest płodny, zgodził się na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta.
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta (HIPAA).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wycofani z leczenia, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

  • ECOG PS >2.
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub jakikolwiek ich składnik lub historia anafilaktyczna na mysie białko.
  • Manifestowane powikłania sercowe podczas przeszczepu, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego lub zmniejszenie LVEF do <45% przed przeszczepem
  • Na ogólnoustrojowych kortykosteroidach.
  • Zdolność dyfuzyjna <60% (skorygowana) i zmniejszyła się o 30% lub więcej po przeszczepie
  • Udokumentowany postęp choroby (patrz rozdział 10.1.6 dla definicji).
  • Czynna infekcja i/lub wiadomo, że jest się seropozytywnym w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  • Historia bardzo agresywnego NHL, takiego jak chłoniak Burkitta lub atypowy chłoniak Burkitta
  • Otrzymywanie jednoczesnej immunoterapii lub leczenia rytuksymabem.
  • Wcześniej otrzymał przeszczep narządu litego.
  • Historia zajęcia OUN.
  • Poważna, niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna infekcja
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Niezdolny do spełnienia wymagań studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center
Chiron Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Williams, MD, US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-I-IL2-04-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj