Efectos de la marihuana fumada sobre el dolor neuropático
Un ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo activo del efecto antinociceptivo de la marihuana fumada en sujetos con dolor neuropático; Correlación con cambios en el estado de ánimo, la cognición y el desempeño psicomotor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El caso del uso médico de la marihuana para el dolor proviene principalmente de estudios experimentales con sujetos normales, que han arrojado resultados contradictorios. Se ha demostrado que los sujetos experimentales tienen un efecto antinociceptivo dependiente de la dosis significativo que no se revierte con el antagonismo de los opioides. En contraste con este efecto antinociceptivo positivo, otros experimentos demostraron actividad hiperalgésica y probablemente un aumento de la percepción del dolor tras la exposición aguda en consumidores crónicos de marihuana.
Además de estudiar la antinocicepción del dolor espontáneo, sería útil evaluar la respuesta a la marihuana tras el dolor evocado. Tal dolor evocado se produce por estimulación de la piel que normalmente no es nociva.
Debido a los posibles efectos secundarios de la administración de marihuana, uno de los objetivos del presente estudio es analizar la variabilidad interindividual y la aparición de analgesia dependiente de la dosis de marihuana con miras a definir la dosis tolerable en los síndromes de dolor neuropático clínico.
Comparaciones: las puntuaciones de dolor neuropático e inducido experimentalmente se compararán después de la administración de dosis crecientes de cigarrillos de marihuana bajos, altos y placebo según lo dispuesto por los Institutos Nacionales sobre el Abuso de Drogas (NIDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender inglés
- Mayor de 18 años y menor de 70
- EVA superior a 3/10
- Historial de uso previo de marihuana (es decir, evitación de sujetos ingenuos de marihuana)
- Prueba de detección de drogas en orina negativa
- Lesión nerviosa a.k.a. Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo II O
- Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo I O
- Dolor neuropático debido a neuropatía periférica distal bilateral confirmada asociada con diabetes I o II, lesión nerviosa focal, neuralgia posherpética, lesión de la médula espinal con mielopatía incompleta, dolor central después de un accidente cerebrovascular o lesión cerebral focal, o esclerosis múltiple clínica definida de al menos 3 meses duración.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra condición dolorosa de mayor gravedad que la condición de dolor neuropático en estudio
- Diabetes tipo 1 o 2 inestable definida como glucosa en sangre superior a 156 mg/dl
- Para sujetos diabéticos que se mantienen con insulina con una glucosa en sangre estable de más de 156 mg/dl, un nivel de hemoglobina A1C de más de 0,11 (rango normal, 0,048-0,067)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Antecedentes de esquizofrenia o antecedentes pasados o actuales de un trastorno psiquiátrico grave que actualmente no está bien controlado con medicamentos
- Condición médica no controlada: enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, enfermedad cerebrovascular, asma, tuberculosis, EPOC, infección oportunista, cáncer que requiere tratamiento activo
- Abuso de sustancias activas (alcohol o drogas inyectables)
- Uso actual de marihuana (dentro de los 30 días de la aleatorización) según lo determinado por análisis de orina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cannabis en dosis alta (7,5% THC por peso)
|
|
|
Experimental: 2
Cannabis en dosis bajas (3,5% THC por peso)
|
|
|
Comparador de placebos: 3
Cannabis placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Puntuación en una serie de escalas de dolor (umbral de dolor por calor, intensidad de EVA, desagradable de EVA, alivio del dolor, escala de dolor neuropático).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Número de sujetos que no pueden tolerar la dosis alta sin efectos secundarios significativos.
|
|
Cambios en el estado de ánimo, deterioro cognitivo y rendimiento psicomotor (estado de ánimo - VAS felicidad, cognición - Prueba de modalidades de símbolos de dígitos, rendimiento psicomotor - Prueba de tablero ranurado).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barth L Wilsey, M.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C02-DA-114
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