- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00254761
Effetti della marijuana fumata sul dolore neuropatico
Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo attivo, dell'effetto antinocicettivo della marijuana fumata su soggetti con dolore neuropatico; Correlazione con cambiamenti di umore, cognizione e prestazioni psicomotorie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il caso dell'uso medico della marijuana per il dolore deriva principalmente da studi sperimentali con soggetti normali, che hanno prodotto risultati contrastanti. È stato dimostrato che i soggetti sperimentali hanno un significativo effetto antinocicettivo dose-dipendente che non viene annullato dall'antagonismo degli oppioidi. In contrasto con questo effetto antinocicettivo positivo, altri esperimenti hanno dimostrato l'attività iperalgesica e probabilmente il miglioramento della percezione del dolore in caso di esposizione acuta nei consumatori cronici di marijuana.
Oltre a studiare l'antinocicezione spontanea del dolore, sarebbe utile valutare la risposta alla marijuana in seguito al dolore evocato. Tale dolore evocato è prodotto dalla stimolazione della pelle che normalmente non è nociva.
A causa dei potenziali effetti collaterali della somministrazione di marijuana, uno degli obiettivi del presente studio è analizzare la variabilità interindividuale e l'insorgenza di analgesia dose-dipendente della marijuana con un occhio alla definizione del dosaggio tollerabile nelle sindromi dolorose neuropatiche cliniche.
Confronti: i punteggi del dolore neuropatico e indotto sperimentalmente saranno confrontati dopo la somministrazione di dosi crescenti di sigarette di marijuana basse, alte e placebo come fornito dal National Institutes on Drug Abuse (NIDA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere l'inglese
- Età maggiore di 18 anni e minore di 70
- VAS maggiore di 3/10
- Storia del precedente uso di marijuana (cioè, evitare soggetti naive alla marijuana)
- Test di screening antidroga sulle urine negativo
- Lesioni nervose a.k.a. Sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II OR
- Sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I OR
- Dolore neuropatico dovuto a neuropatia periferica distale bilaterale confermata associata a diabete I o II, lesione del nervo focale, nevralgia post-erpetica, lesione del midollo spinale con mielopatia incompleta, dolore centrale conseguente a ictus o lesione cerebrale focale o sclerosi multipla clinicamente definita da almeno 3 mesi durata.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra condizione dolorosa di gravità maggiore rispetto alla condizione di dolore neuropatico che si sta studiando
- Diabete instabile di tipo 1 o 2 definito come glicemia superiore a 156 mg/dl
- Per soggetti diabetici mantenuti in insulina con una glicemia stabile superiore a 156 mg/dl, un livello di emoglobina A1C superiore a 0,11 (intervallo normale, 0,048-0,067)
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Storia di schizofrenia o storia passata o attuale di un grave disturbo psichiatrico che attualmente non è ben controllato con i farmaci
- Condizione medica incontrollata - malattia coronarica, ipertensione, malattia cerebrovascolare, asma, tubercolosi, BPCO, infezione opportunistica, tumore maligno che richiede un trattamento attivo
- Abuso di sostanze attive (alcol o droghe iniettabili)
- Uso corrente di marijuana (entro 30 giorni dalla randomizzazione) come determinato dallo screening delle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Cannabis ad alto dosaggio (7,5% di THC in peso)
|
|
Sperimentale: 2
Cannabis a basso dosaggio (3,5% di THC in peso)
|
|
Comparatore placebo: 3
Cannabis placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Punteggio su una serie di scale del dolore (soglia del dolore da calore, intensità VAS, spiacevolezza VAS, sollievo dal dolore, scala del dolore neuropatico).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Numero di soggetti che non sono in grado di tollerare la dose elevata senza effetti collaterali significativi.
|
Cambiamenti di umore, deterioramento cognitivo e prestazioni psicomotorie (umore - felicità VAS, cognizione - test delle modalità del simbolo delle cifre, prestazioni psicomotorie - test del pannello forato scanalato).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barth L Wilsey, M.D., University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C02-DA-114
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