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Effetti della marijuana fumata sul dolore neuropatico

27 febbraio 2008 aggiornato da: Center for Medicinal Cannabis Research

Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo attivo, dell'effetto antinocicettivo della marijuana fumata su soggetti con dolore neuropatico; Correlazione con cambiamenti di umore, cognizione e prestazioni psicomotorie

Per determinare se fumare marijuana ridurrà il dolore neuropatico senza causare troppa sonnolenza o sentirsi "troppo drogati".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il caso dell'uso medico della marijuana per il dolore deriva principalmente da studi sperimentali con soggetti normali, che hanno prodotto risultati contrastanti. È stato dimostrato che i soggetti sperimentali hanno un significativo effetto antinocicettivo dose-dipendente che non viene annullato dall'antagonismo degli oppioidi. In contrasto con questo effetto antinocicettivo positivo, altri esperimenti hanno dimostrato l'attività iperalgesica e probabilmente il miglioramento della percezione del dolore in caso di esposizione acuta nei consumatori cronici di marijuana.

Oltre a studiare l'antinocicezione spontanea del dolore, sarebbe utile valutare la risposta alla marijuana in seguito al dolore evocato. Tale dolore evocato è prodotto dalla stimolazione della pelle che normalmente non è nociva.

A causa dei potenziali effetti collaterali della somministrazione di marijuana, uno degli obiettivi del presente studio è analizzare la variabilità interindividuale e l'insorgenza di analgesia dose-dipendente della marijuana con un occhio alla definizione del dosaggio tollerabile nelle sindromi dolorose neuropatiche cliniche.

Confronti: i punteggi del dolore neuropatico e indotto sperimentalmente saranno confrontati dopo la somministrazione di dosi crescenti di sigarette di marijuana basse, alte e placebo come fornito dal National Institutes on Drug Abuse (NIDA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere l'inglese
  • Età maggiore di 18 anni e minore di 70
  • VAS maggiore di 3/10
  • Storia del precedente uso di marijuana (cioè, evitare soggetti naive alla marijuana)
  • Test di screening antidroga sulle urine negativo
  • Lesioni nervose a.k.a. Sindrome dolorosa regionale complessa di tipo II OR
  • Sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I OR
  • Dolore neuropatico dovuto a neuropatia periferica distale bilaterale confermata associata a diabete I o II, lesione del nervo focale, nevralgia post-erpetica, lesione del midollo spinale con mielopatia incompleta, dolore centrale conseguente a ictus o lesione cerebrale focale o sclerosi multipla clinicamente definita da almeno 3 mesi durata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra condizione dolorosa di gravità maggiore rispetto alla condizione di dolore neuropatico che si sta studiando
  • Diabete instabile di tipo 1 o 2 definito come glicemia superiore a 156 mg/dl
  • Per soggetti diabetici mantenuti in insulina con una glicemia stabile superiore a 156 mg/dl, un livello di emoglobina A1C superiore a 0,11 (intervallo normale, 0,048-0,067)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Storia di schizofrenia o storia passata o attuale di un grave disturbo psichiatrico che attualmente non è ben controllato con i farmaci
  • Condizione medica incontrollata - malattia coronarica, ipertensione, malattia cerebrovascolare, asma, tubercolosi, BPCO, infezione opportunistica, tumore maligno che richiede un trattamento attivo
  • Abuso di sostanze attive (alcol o droghe iniettabili)
  • Uso corrente di marijuana (entro 30 giorni dalla randomizzazione) come determinato dallo screening delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cannabis ad alto dosaggio (7,5% di THC in peso)
Sperimentale: 2
Cannabis a basso dosaggio (3,5% di THC in peso)
Comparatore placebo: 3
Cannabis placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio su una serie di scale del dolore (soglia del dolore da calore, intensità VAS, spiacevolezza VAS, sollievo dal dolore, scala del dolore neuropatico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di soggetti che non sono in grado di tollerare la dose elevata senza effetti collaterali significativi.
Cambiamenti di umore, deterioramento cognitivo e prestazioni psicomotorie (umore - felicità VAS, cognizione - test delle modalità del simbolo delle cifre, prestazioni psicomotorie - test del pannello forato scanalato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barth L Wilsey, M.D., University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Cannabis

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