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Auswirkungen von gerauchtem Marihuana auf neuropathische Schmerzen

27. Februar 2008 aktualisiert von: Center for Medicinal Cannabis Research

Eine doppelblinde, aktive placebokontrollierte Crossover-Studie zur antinozizeptiven Wirkung von gerauchtem Marihuana bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen; Korrelation mit Veränderungen in Stimmung, Kognition und psychomotorischer Leistung

Um festzustellen, ob das Rauchen von Marihuana neuropathische Schmerzen lindert, ohne zu viel Schläfrigkeit zu verursachen oder sich "zu benommen" zu fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Argumente für die medizinische Verwendung von Marihuana gegen Schmerzen stammen hauptsächlich aus experimentellen Studien mit normalen Probanden, die zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben. Bei Versuchspersonen wurde gezeigt, dass sie eine signifikante dosisabhängige Antinozizeptionswirkung haben, die durch Opioid-Antagonismus nicht aufgehoben wird. Im Gegensatz zu dieser positiven antinozizeptiven Wirkung zeigten andere Experimente eine hyperalgetische Aktivität und wahrscheinlich eine Verstärkung der Schmerzwahrnehmung bei akuter Exposition bei chronischen Marihuana-Konsumenten.

Zusätzlich zum Studium der Antinozizeption bei spontanem Schmerz wäre es nützlich, die Reaktion auf Marihuana nach hervorgerufenem Schmerz zu bewerten. Ein solcher evozierter Schmerz wird durch Stimulation der Haut erzeugt, die normalerweise nicht schädlich ist.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen der Marihuana-Verabreichung ist eines der Ziele der vorliegenden Studie die Analyse der interindividuellen Variabilität und des Auftretens einer dosisabhängigen Analgesie von Marihuana mit Blick auf die Definition einer tolerierbaren Dosierung bei klinischen neuropathischen Schmerzsyndromen.

Vergleiche: Neuropathische und experimentell induzierte Schmerzwerte werden nach der Verabreichung steigender Dosen von niedrigen, hohen und Placebo-Marihuana-Zigaretten verglichen, wie von den National Institutes on Drug Abuse (NIDA) bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch verstehen können
  • Alter über 18 und unter 70
  • VAS größer als 3/10
  • Geschichte des früheren Marihuana-Konsums (d. h. Vermeidung von Marihuana-naiven Probanden)
  • Drogentest im Urin negativ
  • Nervenverletzung a.k.a. Komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ II ODER
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ I ODER
  • Neuropathische Schmerzen aufgrund einer bestätigten bilateralen distalen peripheren Neuropathie im Zusammenhang mit Diabetes I oder II, einer fokalen Nervenverletzung, einer postzosterischen Neuralgie, einer Rückenmarksverletzung mit inkompletter Myelopathie, zentralen Schmerzen nach einem Schlaganfall oder einer fokalen Hirnläsion oder klinisch gesicherter Multipler Sklerose seit mindestens 3 Monaten Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen schmerzhaften Zustands, der schwerwiegender ist als der neuropathische Schmerzzustand, der untersucht wird
  • Instabiler Diabetes Typ 1 oder 2, definiert als Blutzucker über 156 mg/dl
  • Für Diabetiker, die auf Insulin mit einem stabilen Blutzuckerwert von mehr als 156 mg/dl, einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 0,11 (Normbereich 0,048-0,067) gehalten werden
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die derzeit nicht gut mit Medikamenten kontrolliert wird
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand - koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankung, Asthma, TB, COPD, opportunistische Infektion, bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Wirkstoffmissbrauch (Alkohol oder Injektionsdrogen)
  • Aktueller Konsum von Marihuana (innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung), bestimmt durch Urinscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hochdosiertes Cannabis (7,5 % THC nach Gewicht)
Arzneimittel: Cannabis
Experimental: 2
Niedrig dosiertes Cannabis (3,5 % THC nach Gewicht)
Arzneimittel: Cannabis
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Cannabis
Arzneimittel: Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung auf einer Reihe von Schmerzskalen (Wärmeschmerzschwelle, VAS-Intensität, VAS-Unannehmlichkeit, Schmerzlinderung, neuropathische Schmerzskala).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden, die die hohe Dosis nicht ohne erhebliche Nebenwirkungen vertragen.
Stimmungsschwankungen, kognitive Beeinträchtigung und psychomotorische Leistung (Stimmung – VAS-Glück, Kognition – Digit Symbol Modalities Test, psychomotorische Leistung – Grooved Pegboard Test).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Barth L Wilsey, M.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C02-DA-114

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