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Estudio de biodisponibilidad relativa de implantes de ropinirol en pacientes con Parkinson tratados con L-dopa en lugar de ropinirol oral

10 de abril de 2023 actualizado por: Titan Pharmaceuticals

Un estudio abierto de biodisponibilidad relativa que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los implantes de ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson que cambiaron de ropinirol oral de liberación inmediata mientras recibían L-Dopa

A los sujetos estables con L-Dopa y ropinirol oral se les reemplazará el ropinirol con el(los) implante(s) de ropinirol. El implante de ropinirol se diseñó con la tecnología de implante ProNeura™, en la que el implante se inserta debajo de la piel. Este estudio medirá la cantidad de ropinirol que se libera en la sangre durante 3 meses de tratamiento y evaluará los efectos secundarios de esta nueva formulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Kirkland, Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado voluntariamente
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Sobre L-Dopa y ropinirol oral
  • Si es mujer en edad fértil, dispuesta a practicar la anticoncepción desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • Epilepsia activa en el último año
  • Demencia grave o deterioro cognitivo
  • Donó o perdió > 400 ml de sangre en el plazo de 1 mes antes de la selección
  • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores
  • Episodios recientes de mareos o síncope de moderados a intensos
  • Hipersensibilidad definitiva o sospechada al ropinirol o al etilenvinilacetato
  • Usó cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 60 días o 5 semividas antes de la selección, o planea tomar dicho fármaco en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Reequipar; Un implante de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno
Experimental: Cohorte 2
Reequipar; Dos implantes de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno
Experimental: Cohorte 3
Reequipar; Tres implantes de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno
Experimental: Cohorte 4
Reequipar; Cuatro implantes de ropinirol
Droga: Producto oral de ropinirol
ropinirol oral de liberación inmediata
Otros nombres:
  • Reequipar
Droga: Implante de ropinirol
clorhidrato de ropinirol/acetato de vinilo de etileno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24 horas de ropinirol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de ropinirol
0-24 horas
Número total de eventos adversos entre los participantes
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Seguridad y tolerabilidad de los implantes de ropinirol presentados como el número total de eventos adversos experimentados por la población de análisis.
0-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24 horas de N-despropil ropinirol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de N-despropil ropinirol
0-24 horas
AUC0-24 horas de 7-hidroxi ropinirol
Periodo de tiempo: 0-24 horas
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de 7-hidroxi ropinirol
0-24 horas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Eficacia de los implantes de ropinirol presentada como el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS. La Revisión de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson [MDS-UPDRS], patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, es un cuestionario y un examen que califica las experiencias motoras y no motoras y las complicaciones motoras. La puntuación se suma en un rango de 0 a 272. Una puntuación más alta indica síntomas/resultados más graves.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio medio desde la línea de base del tiempo de vigilia "activado"
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Eficacia de los implantes de ropinirol presentada como cambio medio desde el inicio del tiempo de vigilia "encendido". Se completaron diarios durante 2 días consecutivos antes de la visita, utilizados para registrar el estado motor en intervalos de media hora durante un período de 24 horas (durante las horas de vigilia). "Encendido" se refiere a cuando la medicación brinda beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez, independientemente de la discinesia. Los totales diarios de las horas de vigilia se normalizaron a un día de 16 horas de vigilia y se promediaron entre los 2 días.
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Cambio medio desde la línea de base del tiempo de vigilia "apagado"
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Eficacia de los implantes de ropinirol presentada como cambio medio desde el inicio del tiempo despierto "Off". Se completaron diarios durante 2 días consecutivos antes de la visita, utilizados para registrar el estado motor en intervalos de media hora durante un período de 24 horas (durante las horas de vigilia). "Desactivado" se refiere a cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y ya no brinda beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. Los totales diarios de las horas de vigilia se normalizaron a un día de 16 horas de vigilia y se promediaron entre los 2 días
Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Titan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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