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Sicurezza ed efficacia di un coadiuvante nel miglioramento della risposta immunitaria al vaccino contro il virus dell'epatite B nei soggetti con infezione da HIV

15 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Miglioramento della risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite B in soggetti sieropositivi utilizzando il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) come adiuvante del vaccino: uno studio pilota di fase II in aperto

Il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) è una sostanza presente in natura che viene prodotta dall'organismo in risposta a infezioni o infiammazioni e migliora notevolmente le risposte immunitarie cellulari. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del GM-CSF come coadiuvante per migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) in individui con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha notevolmente migliorato la vita delle persone con infezione da HIV. Prima dell'introduzione della HAART, l'impatto dell'infezione da HBV e delle malattie del fegato era meno evidente a causa della rapida progressione verso l'AIDS. Tuttavia, con l'uso della HAART, le malattie del fegato sono diventate una delle principali cause di morte negli individui con infezione da HIV; pertanto, la prevenzione dell'infezione da HBV è essenziale. La maggior parte delle persone infette da HIV risponde male ai vaccini HBV. GM-CSF è una citochina prodotta principalmente da cellule T e B attivate ed è stata ampiamente utilizzata come fattore di crescita ematopoietico. Il GM-CSF aumenta la conta dei neutrofili, migliora la funzione delle cellule presentanti l'antigene ed è coinvolto nello sviluppo e nel miglioramento delle risposte immunitarie cellulari. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il GM-CSF migliora la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'HBV nelle persone con malattie renali. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del GM-CSF come adiuvante per migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'HBV in individui con infezione da HIV.

Questo studio durerà 60 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 bracci. I partecipanti al braccio A riceveranno 40 mcg di vaccino HBV all'ingresso nello studio, settimana 4 e settimana 12. I partecipanti al braccio B riceveranno 40 mcg di vaccino HBV e 250 mcg di GM-CSF all'ingresso nello studio, settimana 4 e settimana 12. Partecipanti saranno stratificati in base alla loro carica virale di screening dell'HIV-1. Dopo aver completato la serie di vaccinazioni, le visite di studio avverranno alle settimane 16, 36 e 60. La raccolta del sangue, un esame fisico e la funzionalità epatica e i test degli anticorpi dell'epatite saranno completati in tutte le visite di studio. Il follow-up telefonico da parte del personale dello studio avverrà da 48 a 96 ore dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-2138
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Conta dei CD4 pari o superiore a 200 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Valore della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 ottenuto entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Ricevuto HAART per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio OPPURE non in HAART entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio senza piani per iniziare HAART durante lo studio. I partecipanti che ricevono HAART devono essere in terapia stabile come definito dal protocollo.
  • Anticorpo totale core dell'epatite B negativo (HBcAb totale), test qualitativo dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo, completato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Anticorpo HCV o RNA HCV positivo in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Precedentemente vaccinato contro l'HBV
  • Uso di qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante, corticosteroidi sistemici, vaccini, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi malattia mentale che possa interferire con lo studio
  • Malattia grave che richiede trattamento sistemico o ricovero in ospedale. Non sono esclusi i partecipanti che completano la terapia o sono clinicamente stabili in terapia per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg (110 libbre)
  • Valori di laboratorio anormali
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I partecipanti al braccio A riceveranno 40 mcg di vaccino HBV all'ingresso nello studio, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'epatite B
I partecipanti al braccio A riceveranno 40 mcg di vaccino HBV all'ingresso nello studio, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Sperimentale: B
I partecipanti al braccio B riceveranno 40 mcg di vaccino HBV e 250 mcg di GM-CSF all'ingresso nello studio, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Biologico: Vaccino contro il virus dell'epatite B con adiuvante GM-CSF
I partecipanti al braccio B riceveranno 40 mcg di vaccino HBV e 250 mcg di GM-CSF all'ingresso nello studio, alla settimana 4 e alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpo quantitativo di superficie dell'epatite B (HBsAb)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Alla settimana 16
Insorgenza di eventi avversi di grado 3 o superiore (incluse reazioni di ipersensibilità) correlati ai regimi in studio e aumento della carica virale dell'HIV superiore a 1 log(10)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBsAb quantitativo 24 e 48 settimane dopo il completamento della serie di vaccinazioni HBV
Lasso di tempo: Alle settimane 36 e 60
Alle settimane 36 e 60
Risposta HBsAb, definita come titolo superiore a 10 mlU/ml a 4, 24 e 48 settimane dopo il completamento della serie di vaccinazioni HBV
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 36 e 60
Alle settimane 16, 36 e 60
Variazioni della carica virale dell'HIV rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16 e 60
Alle settimane 4, 16 e 60
Variazioni della conta assoluta dei globuli bianchi e dei neutrofili rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16 e 36
Alle settimane 4, 16 e 36
Occorrenza di eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Cambiamenti nella conta dei CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16 e 60
Alle settimane 4, 16 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edgar (Turner) Overton, MD, AIDS Clinical Trials Unit, Washington University at St. Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5220
  • 10148 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry ID)
  • ACTG A5220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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