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Exisulind y la supresión intermitente de andrógenos (ADT) en el cáncer de próstata bioquímico en recaída

3 de agosto de 2018 actualizado por: Celestia Higano, University of Washington

Evaluación del efecto de Exisulind sobre la duración del intervalo "sin tratamiento" en pacientes con recaída bioquímica del cáncer de próstata que son tratados con supresión intermitente de andrógenos (ADT)

El propósito de este estudio de investigación es determinar si un fármaco en investigación llamado Exisulind extenderá el período de "fuera de tratamiento" de los pacientes que reciben supresión intermitente de andrógenos (ADT).

Hay evidencia que sugiere que la alternancia entre períodos de tratamiento y sin tratamiento con supresores de andrógenos puede retrasar el tiempo para desarrollar una progresión insensible a los andrógenos y mejorar la calidad de vida en general. Durante los tratamientos de supresión androgénica intermitente (IAS), los hombres reciben un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y un antiandrógeno durante un período de tiempo fijo (aproximadamente 9 meses) y luego entran en un período sin tratamiento, cuya duración variará, dependiendo de la tasa de aumento del antígeno prostático específico (PSA) del paciente. Una vez que el PSA alcanza un umbral establecido (1 ng/ml en hombres que se han sometido a una prostatectomía o 4 ng/ml en hombres con próstata intacta), se reiniciará la supresión de andrógenos durante otros 9 meses. Estos ciclos de tratamiento/sin tratamiento se repetirán hasta que el paciente ya no responda a la supresión de andrógenos y esté claro que su cáncer está progresando. Se ha observado que los períodos sin tratamiento tienden a acortarse con cada ciclo sucesivo de supresión de andrógenos, presumiblemente debido a la aparición de clones independientes de andrógenos. Este estudio propone analizar exisulind, un fármaco proapoptótico, que puede extender el período sin tratamiento en pacientes que reciben IAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un médico del estudio se reunirá con usted y le preguntará acerca de su historial médico, lo examinará y le explicará el estudio. Le extraeremos un poco de sangre para las pruebas (alrededor de 4 a 6 cucharadas), incluido el antígeno prostático específico (PSA). Si aún no se ha obtenido, se le realizará una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada (TC) para establecer una línea de base.

Recibirá un tratamiento de supresión hormonal con inyecciones mensuales de un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) como Lupron o Zoladex y un antiandrógeno como Eulexin o Casodex como parte de su atención estándar para el cáncer de próstata. Aproximadamente 3 meses antes de su próximo período de "fuera de tratamiento", comenzará a tomar 1 pastilla de Exisulind de 250 mg (2 cápsulas de 125 mg) por vía oral dos veces al día. Es necesario que comience el tratamiento con Exisulind 3 meses antes de su próximo período de "fuera de tratamiento" para que el medicamento pueda acumularse en su sistema lo suficiente como para ser efectivo.

De acuerdo con nuestros procedimientos de seguimiento estándar, le pediremos que se extraiga sangre cada 2 semanas hasta 12 semanas después de comenzar con Exisulind para verificar la función hepática. A partir de entonces, se le pedirá que le extraigan sangre mensualmente y que regrese a la clínica cada 3 meses para un examen físico, para determinar qué tan bien está tolerando el medicamento del estudio, cómo está respondiendo su cáncer al tratamiento y para darle más estudio. medicamento. Continuará tomando Exisulind durante su período de "fuera de tratamiento" hasta que su PSA alcance un nivel de umbral. El umbral de PSA está definido por su tratamiento primario. Si le extirparon la próstata, el umbral es de 1,0 ng/dL. Si tiene una próstata intacta, su umbral es de 4 ng/dL. Una vez que su PSA alcance este nivel, reiniciará su tratamiento de supresión hormonal según las indicaciones de su médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La voluntad y la capacidad de firmar un documento de consentimiento informado;

    • 21 años o mayor de edad;
  • Cáncer de próstata documentado histológica o citológicamente.
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 o 1.
  • Recibió al menos un ciclo de IAS con un agonista LHRH y antiandrógeno
  • Voluntad de permanecer sin AINE crónicos (con la excepción de ibuprofeno o naproxeno), incluidos los inhibidores de la COX 2 y los salicilatos (por ejemplo, aspirina, mesalamina, azodisalicilato, salsalato, sulfasalazina) durante la duración del estudio. Los pacientes que toman aspirina en dosis bajas para la prevención cardiovascular pueden incluirse en el estudio.
  • No haber tomado sulindac (Clinoril™) de forma regular por cualquier indicación durante una semana antes de la inscripción y estar dispuesto a no tomar sulindac durante la duración del estudio.
  • Los pacientes con radiación previa deben tener 2 semanas desde su último tratamiento de radiación y haberse recuperado de toda la toxicidad asociada.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a sulindac (Clinoril™)
  • Puntuación del estado funcional ECOG > 1;
  • Pacientes previamente en ensayos SWOG 9346 o 9921, o cualquier otro ensayo que use IAS para el cual agregar exisulind puede ser confuso.
  • Los pacientes pueden no tener ninguna evidencia de cáncer de próstata refractario a las hormonas, es decir, 2 aumentos consecutivos en el PSA con agonista LHRH y antiandrógeno.
  • enfermedad de úlcera péptica activa;
  • Uso de un medicamento o dispositivo en investigación en el plazo de un mes desde el inicio de la terapia del estudio;
  • Elevaciones de la creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal;
  • Recuento de plaquetas < 100.000/L; hemoglobina < 9,0 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
  • Disfunción hepática, del tracto biliar, renal o hematológica conocida que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, es clínicamente significativa o dificultaría los análisis de laboratorio o estaría asociada con anomalías de laboratorio;
  • Cualquier condición o cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.
  • Bilirrubina > LSN. Los pacientes con bilirrubina indirecta elevada debido al síndrome de Gilbert serán elegibles.
  • AST o ALT >2.5 X LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IAS y Exisulind
Los pacientes recibirán dosis intermitentes de terapia hormonal con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y un antiandrógeno suministrados comercialmente que el médico elegirá según el estándar de atención. Exisulind se iniciará 3 meses antes del final del segundo ciclo de terapia hormonal. Los pacientes continuarán el tratamiento con Exisulind más allá de la finalización del segundo ciclo de terapia hormonal hasta que cumplan los criterios para la interrupción.
Droga: Exisulind
Agente antineoplásico oral que induce la apoptosis en células cancerosas.
Otros nombres:
  • Aptosin
Droga: Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Terapia hormonal para suprimir la testosterona como tratamiento estándar para el cáncer de próstata.
Otros nombres:
  • Lupron
  • Zoladex
Droga: Antiandrógeno
La terapia hormonal se usa como tratamiento principal con el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para prevenir el aumento inicial de testosterona (rebote de testosterona) observado durante la primera dosis de agonistas de LHRH.
Otros nombres:
  • Casodex
  • Eulexina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del primer ciclo "sin tratamiento" en pacientes que han completado un ciclo de supresión intermitente de andrógenos con la adición de Exisulind.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Los pacientes fueron monitoreados por la cantidad de tiempo (número de semanas) que pasó entre la finalización de un ciclo de supresión intermitente de andrógenos con Exisulind y la necesidad de reiniciar el tratamiento con supresión intermitente de andrógenos. Se esperaba que la adición de Exisulind a la supresión de andrógenos estándar prolongaría la cantidad de tiempo antes de la progresión de la enfermedad.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Tiempo hasta enfermedades refractarias a hormonas en pacientes tratados con supresión intermitente de andrógenos y Exisulind
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Se controló a los pacientes para determinar la sensibilidad hormonal continua de su enfermedad desde el momento del primer tratamiento con supresión intermitente de andrógenos y Exisulind y el momento en que se consideraron refractarios a las hormonas (resistentes a la castración). El desarrollo de enfermedad refractaria a hormonas fue uno de los criterios para retirarse del tratamiento del estudio. Para este protocolo, refractario a las hormonas se definió como 2 aumentos consecutivos del PSA con al menos 2 semanas de diferencia mientras tomaba un agonista de la LHRH (con o sin un antiandrógeno).
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
Número de participantes con suspensión de dosis, reducción de dosis o retiro del tratamiento por toxicidad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta el retiro del estudio, evaluado hasta 10 años.
Los pacientes fueron monitoreados en busca de modificaciones del tratamiento relacionadas con la toxicidad desde el comienzo de Exisulind hasta el momento en que se retiraron del estudio.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta el retiro del estudio, evaluado hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

OSI Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 44830
  • EX1006 (Otro identificador: OSI Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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