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Exisulind e soppressione intermittente degli androgeni (ADT) nel carcinoma prostatico recidivato biochimico

3 agosto 2018 aggiornato da: Celestia Higano, University of Washington

Valutazione dell'effetto di Exisulind sulla durata dell'intervallo "fuori trattamento" su pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata trattati con soppressione androgena intermittente (ADT)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un farmaco sperimentale chiamato Exisulind prolungherà il periodo di "interruzione del trattamento" dei pazienti che ricevono la soppressione androgena intermittente (ADT).

Esistono prove che suggeriscono che l'alternanza tra periodi di trattamento e nessun trattamento con soppressori degli androgeni può ritardare il tempo per sviluppare una progressione insensibile agli androgeni e migliorare la qualità generale della vita. Durante i trattamenti di soppressione intermittente degli androgeni (IAS), gli uomini ricevono un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e un antiandrogeno per un periodo di tempo fisso (circa 9 mesi) e quindi entrano in un periodo di sospensione del trattamento, la cui durata varia a seconda il tasso di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) del paziente. Una volta che il PSA raggiunge una soglia stabilita (1 ng/ml negli uomini che hanno subito una prostatectomia o 4 ng/ml negli uomini con una prostata intatta), la soppressione degli androgeni verrà riavviata per altri 9 mesi. Questi cicli di trattamento on/off-trattamento verranno ripetuti fino a quando il paziente non risponde più alla soppressione degli androgeni ed è chiaro che il cancro sta progredendo. È stato osservato che i periodi di sospensione del trattamento tendono ad accorciarsi con ogni ciclo successivo di soppressione degli androgeni, presumibilmente a causa dell'emergere di cloni indipendenti dagli androgeni. Questo studio propone di esaminare l'exisulind, un farmaco pro-apoptotico, che può prolungare il periodo di sospensione del trattamento nei pazienti che ricevono IAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un medico dello studio ti incontrerà e ti chiederà informazioni sulla tua storia medica, ti esaminerà e spiegherà lo studio. Preleveremo del sangue per i test (circa 4-6 cucchiai), incluso l'antigene prostatico specifico (PSA). Se non già ottenuto, avrai una scintigrafia ossea e una tomografia computerizzata (TC) per stabilire una linea di base.

Riceverai un trattamento di soppressione ormonale con iniezioni mensili di un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) come Lupron o Zoladex e un antiandrogeno come Eulexin o Casodex come parte della tua cura standard per il cancro alla prostata. Circa 3 mesi prima del tuo prossimo periodo di "interruzione del trattamento", inizierai 1 pillola Exisulind 250 mg (2 capsule da 125 mg) per via orale due volte al giorno. È necessario che tu inizi il trattamento con Exisulind 3 mesi prima del tuo prossimo periodo di "interruzione del trattamento" in modo che il farmaco possa accumularsi nel tuo sistema abbastanza da essere efficace.

Secondo le nostre procedure standard di follow-up, ti chiederemo di sottoporti a prelievi di sangue ogni 2 settimane per un massimo di 12 settimane dopo l'inizio di Exisulind per controllare la funzionalità epatica. Successivamente ti verrà chiesto di sottoporti a prelievi di sangue mensili e di tornare in clinica ogni 3 mesi per un esame fisico, per determinare quanto stai tollerando il farmaco in studio, come il tuo cancro sta rispondendo al trattamento e per darti più studio farmaco. Continuerai a prendere Exisulind durante il periodo di "interruzione del trattamento" fino a quando il tuo PSA raggiunge un livello di soglia. La soglia del PSA è definita dal trattamento primario. Se ti è stata asportata la prostata, la soglia è di 1,0 ng/dL. Se hai una prostata intatta, la tua soglia è di 4 ng/dL. Una volta che il tuo PSA raggiunge questo livello, ricomincerai il trattamento di soppressione ormonale come indicato dal tuo medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato;

    • 21 anni o maggiorenne;
  • Cancro alla prostata documentato istologicamente o citologicamente.
  • Punteggio ECOG Performance status pari a 0 o 1.
  • Ha ricevuto almeno un ciclo di IAS con un agonista LHRH e un anti-androgeno
  • - Disponibilità a non assumere FANS cronici (ad eccezione di ibuprofene o naprossene), inclusi inibitori della COX 2 e salicilati (ad es. Aspirina, mesalamina, azodisalicilato, salsalato, sulfasalazina) per la durata dello studio. I pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio per la prevenzione cardiovascolare possono essere inclusi nello studio.
  • Non hanno assunto regolarmente sulindac (Clinoril™) per nessuna indicazione per una settimana prima dell'arruolamento e sono disposti a non assumere sulindac per la durata dello studio.
  • I pazienti con radiazioni precedenti devono essere trascorse 2 settimane dall'ultimo trattamento con radiazioni e devono essersi ripresi da tutta la tossicità associata.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al sulindac (Clinoril™)
  • Punteggio ECOG Performance status > 1;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a studi SWOG 9346 o 9921 o qualsiasi altro studio che utilizza IAS per i quali l'aggiunta di exisulind può essere fonte di confusione.
  • I pazienti potrebbero non avere alcuna evidenza di carcinoma prostatico refrattario agli ormoni, ovvero 2 aumenti consecutivi del PSA con agonista LHRH e anti-androgeno
  • ulcera peptica attiva;
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese dall'inizio della terapia in studio;
  • Aumenti della creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma;
  • Conta piastrinica < 100.000/L; hgb < 9,0 g/dL; conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3
  • Disfunzione epatica, del tratto biliare, renale o ematologica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, è clinicamente significativa o oscurerebbe le analisi di laboratorio o è associata ad anomalie di laboratorio;
  • Qualsiasi condizione o qualsiasi farmaco che possa interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Bilirubina > ULN. Saranno idonei i pazienti con elevata bilirubina indiretta dovuta alla sindrome di Gilbert.
  • AST o ALT >2,5 X ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IAS e Exisulind
I pazienti riceveranno dosi intermittenti di terapia ormonale con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e anti-androgeno forniti in commercio a scelta del medico in base allo standard di cura. Exisulind verrà avviato 3 mesi prima della fine del secondo ciclo di terapia ormonale. I pazienti continueranno il trattamento con Exisulind oltre il completamento del secondo ciclo di terapia ormonale fino a quando non soddisferanno i criteri per l'interruzione.
Droga: Exisulind
Agente antineoplastico orale che induce l'apoptosi nelle cellule cancerose.
Altri nomi:
  • Aptosina
Droga: agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Terapia ormonale per sopprimere il testosterone come trattamento standard per il cancro alla prostata.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Zoladex
Droga: Antiandrogeno
Terapia ormonale utilizzata come piombo nel trattamento con l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per prevenire l'aumento iniziale del testosterone (bagliore del testosterone) osservato durante la prima dose di agonisti dell'LHRH.
Altri nomi:
  • Casodex
  • Eulexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del primo ciclo "fuori trattamento" in pazienti che hanno completato un ciclo di soppressione androgena intermittente con l'aggiunta di Exisulind.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o del ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
I pazienti sono stati monitorati per il periodo di tempo (numero di settimane) trascorso tra il completamento di un ciclo di soppressione androgena intermittente con Exisulind e la necessità di riprendere il trattamento con soppressione androgena intermittente. Si sperava che l'aggiunta di Exisulind alla soppressione androgena standard avrebbe esteso il periodo di tempo prima della progressione della malattia.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o del ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
Tempo alle malattie refrattarie agli ormoni nei pazienti trattati con soppressione androgena intermittente ed Exisulind
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o del ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
I pazienti sono stati monitorati per la continua sensibilità ormonale della loro malattia dal momento del primo trattamento con soppressione androgena intermittente ed Exisulind e dal momento in cui sono stati considerati refrattari agli ormoni (resistenti alla castrazione). Lo sviluppo di una malattia refrattaria agli ormoni è stato uno dei criteri per il ritiro dal trattamento in studio. Per questo protocollo, il refrattario agli ormoni è stato definito come 2 PSA in aumento consecutivi a distanza di almeno 2 settimane durante l'assunzione di un agonista LHRH (con o senza un anti-androgeno).
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o del ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
Numero di partecipanti con sospensione della dose, riduzione della dose o sospensione del trattamento per tossicità.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al ritiro dallo studio, valutato fino a 10 anni.
I pazienti sono stati monitorati per le modifiche del trattamento correlate alla tossicità dall'inizio di Exisulind fino al periodo in cui sono stati ritirati dallo studio.
Dalla data del primo trattamento fino al ritiro dallo studio, valutato fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44830
  • EX1006 (Altro identificatore: OSI Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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