Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exisulind ja ajoittainen androgeenisuppressio (ADT) biokemiallisessa uusiutuneessa eturauhassyövässä

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Celestia Higano, University of Washington

Exisulindin vaikutuksen arviointi "poishoidon" kestoon potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja joita hoidetaan ajoittaisella androgeenisuppressiolla (ADT)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö Exisulind-niminen tutkimuslääke jaksoittaista androgeenisuppressiota (ADT) saavien potilaiden "poishoitojaksoa".

On näyttöä siitä, että hoitojaksojen vuorotteleminen ja androgeenia hillitsevien lääkkeiden puuttuminen voi viivästyttää androgeeniherkkyyden kehittymistä ja parantaa yleistä elämänlaatua. Jaksottaisen androgeenisuppression (IAS) aikana miehet saavat luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia ja antiandrogeenia määrätyn ajan (noin 9 kuukautta) ja siirtyvät sitten hoidon ulkopuolelle, jonka pituus vaihtelee riippuen potilaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousunopeus. Kun PSA saavuttaa vakiintuneen kynnyksen (1 ng/ml miehillä, joille on tehty eturauhasen poisto tai 4 ng/ml miehillä, joilla on ehjä eturauhanen), androgeenisuppressio aloitetaan uudelleen vielä 9 kuukauden ajan. Nämä hoidon päälle/pois hoitojaksot toistetaan, kunnes potilas ei enää reagoi androgeenisuppressioon ja on selvää, että hänen syöpänsä etenee. On havaittu, että hoitojaksot pyrkivät lyhenemään jokaisen peräkkäisen androgeenisuppression syklin myötä, mikä johtuu oletettavasti androgeenista riippumattomien kloonien ilmaantumisesta. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkittavan eksisulindia, pro-apoptoottista lääkettä, joka voi pidentää IAS:ää saavien potilaiden hoitojaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkäri tapaa sinut ja kysyy sairaushistoriastasi, tutkii sinut ja selittää tutkimuksen. Otamme verta testejä varten (noin 4-6 ruokalusikallista), mukaan lukien eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Jos et ole jo saanut, sinulle tehdään luuskannaus ja tietokonetomografia (CT-skannaus) perustason määrittämiseksi.

Saat hormonin suppressiohoitoa kuukausittaisilla injektioilla luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia, kuten Lupron tai Zoladex, ja antiandrogeenia, kuten Eulexin tai Casodex, osana eturauhassyövän tavanomaista hoitoa. Noin 3 kuukautta ennen seuraavaa hoitojaksoa aloitat 1 Exisulind 250 mg pilleri (2 x 125 mg kapselia) suun kautta kahdesti päivässä. Sinun on aloitettava Exisulind-hoito 3 kuukautta ennen seuraavaa "poishoitojaksoa", jotta lääkitys voi kerääntyä elimistösi tarpeeksi tehokkaaksi.

Tavallisten seurantamenettelyjemme mukaisesti pyydämme sinua ottamaan verikokeen 2 viikon välein enintään 12 viikon ajan Exisulind-hoidon aloittamisen jälkeen maksan toiminnan tarkistamiseksi. Sen jälkeen sinua pyydetään ottamaan kuukausittain verikokeet ja palaamaan klinikalle 3 kuukauden välein fyysiseen tarkastukseen, jotta voit määrittää, kuinka hyvin siedät tutkimuslääkitystä, kuinka syöpäsi reagoi hoitoon ja antaa sinulle lisää tutkimusta. lääkitys. Jatkat Exisulind-hoitoa hoidon ulkopuolella, kunnes PSA-arvosi saavuttaa kynnystason. PSA-kynnys määräytyy ensisijaisen hoitosi mukaan. Jos eturauhasesi on poistettu, kynnys on 1,0 ng/dl. Jos sinulla on ehjä eturauhanen, kynnysarvosi on 4 ng/dl. Kun PSA-tasosi saavuttaa tämän tason, aloitat uudelleen hormonin suppressiohoidon lääkärisi ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja;

    • 21 vuotta tai täysi-ikäinen;
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu eturauhassyöpä.
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
  • Sai vähintään yhden IAS-syklin LHRH-agonistin ja antiandrogeenin kanssa
  • Halukkuus pysyä poissa kroonisista tulehduskipulääkkeistä (lukuun ottamatta ibuprofeenia tai naprokseenia), mukaan lukien COX 2 -estäjät ja salisylaatit (esim. aspiriini, mesalamiini, atsodisalisylaatti, salsalaatti, sulfasalatsiini) tutkimuksen ajan. Potilaita, jotka saavat pieniannoksisia aspiriinia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Et ole käyttänyt sulindakia (Clinoril™) säännöllisesti mihinkään käyttöaiheeseen viikon aikana ennen ilmoittautumista ja halunnut olla poissa sulindakista tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on oltava 2 viikon kuluttua viimeisestä sädehoidosta ja he ovat toipuneet kaikesta siihen liittyvästä toksisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys sulindakille (Clinoril™)
  • ECOG Performance Status -pisteet > 1;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet SWOG 9346- tai 9921-tutkimuksissa tai muissa IAS-tutkimuksissa, joille eksisulindin lisääminen voi olla hämmentävää.
  • Potilailla ei välttämättä ole merkkejä hormoniresistentistä eturauhassyövästä, toisin sanoen LHRH-agonistin ja antiandrogeenin PSA:n nousu kahdesti peräkkäin
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus;
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
  • Seerumin kreatiniiniarvon nousu normaalin ylärajan yläpuolelle;
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000/l; hgb < 9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
  • Tunnetut maksan, sappiteiden, munuaisten tai hematologiset toimintahäiriöt, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä ovat kliinisesti merkittäviä tai hämärtäisivät laboratorioanalyysit tai liittyvät laboratoriopoikkeamiin;
  • Mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa lääke, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Bilirubiini > ULN. Potilaat, joilla on kohonnut epäsuora bilirubiini Gilbertin oireyhtymän vuoksi, ovat tukikelpoisia.
  • AST tai ALT > 2,5 X ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IAS ja Exisulind
Potilaat saavat ajoittain hormonihoitoa kaupallisesti toimitetulla luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla ja antiandrogeenilla, jotka lääkäri valitsee hoitostandardin mukaan. Exisulind-hoito aloitetaan 3 kuukautta ennen toisen hormonihoitojakson päättymistä. Potilaat jatkavat Exisulind-hoitoa toisen hormonihoitojakson jälkeen, kunnes he täyttävät lopetuskriteerit.
Lääke: Exisulind
Suun kautta otettava antineoplastinen aine, joka indusoi apoptoosia syöpäsoluissa.
Muut nimet:
  • Aptosyn
Lääke: luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti
Hormonihoito testosteronin tukahduttamiseksi eturauhassyövän vakiohoitona.
Muut nimet:
  • Lupron
  • Zoladex
Lääke: Antiandrogeeni
Hormonihoito, jota käytetään lyijynä hoidossa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla estämään testosteronin alkuvaiheen nousu (testosteronin paheneminen), joka havaitaan ensimmäisen LHRH-agonistiannoksen aikana.
Muut nimet:
  • Casodex
  • Eulexin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen "poishoitojakson" kesto potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen yhden jaksottaisen androgeenisuppression syklin Exisulindin lisäämisellä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Potilaita tarkkailtiin sen ajan (viikkojen lukumäärä), joka kului Exisulindilla tehdyn ajoittaisen androgeenisuppression syklin loppuunsaattamisen ja jaksoittaisen androgeenisuppression uudelleen aloittamisen välillä. Toivottiin, että Exisulindin lisääminen tavanomaiseen androgeenisuppressioon pidentäisi aikaa ennen taudin etenemistä.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Aika hormoniresistenttien sairauksien hoitoon potilailla, joita hoidetaan ajoittaisella androgeenisuppressiolla ja eksisulindilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Potilaita seurattiin sairauden jatkuvan hormonaalisen herkkyyden suhteen ensimmäisestä Intermittent Androgen Suppression- ja Exisulind-hoidosta lähtien ja siitä hetkestä lähtien, jolloin heidän katsottiin olevan hormoniresistenttejä (kastraattiresistenttejä). Hormoniresistentin taudin kehittyminen oli yksi tutkimushoidosta vetäytymisen kriteereistä. Tässä protokollassa hormoniresistentti määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi nousevaksi PSA:ksi vähintään 2 viikon välein LHRH-agonistihoidon aikana (antiandrogeenin kanssa tai ilman).
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen pidättäminen, annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen toksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä tutkimuksen keskeyttämiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.
Potilaita seurattiin toksisuuteen liittyvien hoitomuutosten varalta Exisulind-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ne poistettiin tutkimuksesta.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä tutkimuksen keskeyttämiseen, arvioituna enintään 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44830
  • EX1006 (Muu tunniste: OSI Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Exisulind

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa