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Efecto de prasugrel sobre las plaquetas después de una semana en pacientes que ya tomaban clopidogrel después de un evento cardíaco (SWAP)

20 de octubre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación farmacodinámica de prasugrel (LY640315) frente a clopidogrel en sujetos con síndrome coronario agudo que reciben clopidogrel

Este estudio comparará el efecto de una dosis de mantenimiento de 10 mg de prasugrel con una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel sobre la actividad plaquetaria, aproximadamente 1 semana después de la primera dosis del fármaco del estudio, en sujetos que han estado tomando 75 mg diarios de clopidogrel después de una cirugía percutánea. intervención coronaria (ICP) con colocación de un stent, realizada para tratar el síndrome coronario agudo (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar un antecedente reciente de un evento de SCA basado en los criterios diagnósticos de la enfermedad entre 30 y 330 días antes de la inscripción, y que declaran que se supone que deben estar tomando aspirina diariamente y una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel.
  • Tener la edad legal (y al menos 18 años de edad pero menos de 75 años) y una condición mental competente para dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Stent de arteria coronaria principal izquierda o stent de bifurcación descendente anterior izquierda (LAD).
  • Tener algún tipo de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [PCI] o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) planeada durante el estudio (desde la firma del consentimiento hasta la visita final).
  • Haberse sometido a CABG o PCI dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Recibir o recibirá anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria (que no sea aspirina y clopidogrel) que no se pueda suspender de manera segura durante la duración del estudio.
  • Recibir tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) que no se pueden descontinuar o que se anticipa que requerirán tratamiento diario con NSAID durante el estudio.
  • Tiene alguno de los siguientes: antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma, antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), peso corporal inferior a 60 kilogramos (kg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prasugrel 10/10 mg
Dosis abierta (introductoria) de clopidogrel de 75 miligramos (mg) durante 10 a 14 días. Al finalizar, asignación a una dosis de carga única de 10 mg de prasugrel y placebo, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg de prasugrel durante 13 a 15 días.
Droga: prasugrel 10mg
Tableta de 10 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Eficiente
  • LY640315
Droga: clopidogrel
Tableta de 75 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Droga: prasugrel placebo
oral, como mecanismo de cegamiento.
Droga: placebo de clopidogrel
oral, como mecanismo de cegamiento
EXPERIMENTAL: Clopidogrel 75/75mg
Dosis abierta (introducción) de clopidogrel de 75 mg durante 10 a 14 días. Al finalizar, asignación a una dosis de carga única de 75 mg de clopidogrel y placebo, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg de clopidogrel durante 13 a 15 días.
Droga: clopidogrel
Tableta de 75 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Droga: prasugrel placebo
oral, como mecanismo de cegamiento.
EXPERIMENTAL: Prasugrel 60/10 mg
Dosis abierta (introducción) de clopidogrel de 75 mg durante 10 a 14 días. Al finalizar, asignación a una dosis de carga única de prasugrel 60 mg y placebo seguida de una dosis de mantenimiento de prasugrel 10 mg durante 13 a 15 días.
Droga: prasugrel 10mg
Tableta de 10 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Eficiente
  • LY640315
Droga: clopidogrel
Tableta de 75 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Droga: placebo de clopidogrel
oral, como mecanismo de cegamiento
Droga: prasugrel 60mg
60 mg (seis tabletas de 10 mg) por vía oral
Otros nombres:
  • Eficiente
  • LY640315

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación máxima de plaquetas (MPA) a 20 micromolar (uM) de adenosina difosfase (ADP)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
Agregación plaquetaria máxima (MPA) a 20 micromolar de adenosina difosfase (ADP) medida con agregometría de transmitancia de luz (LTA).
1 semana después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación Plaquetaria Máxima (MPA) (a 5 y 20 uM ADP) a las 2 Horas, 24 Horas, 1 Semana y 2 Semanas
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
Agregación plaquetaria máxima (MPA) a 5 y 20 micromolar de adenosina difosfase (ADP) medida con agregometría de transmitancia de luz (LTA).
2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
Agregación máxima de plaquetas (MPA) a 20 uM de ADP de acuerdo con el uso de clopidogrel en el momento del evento de síndrome coronario agudo (SCA) calificado
Periodo de tiempo: Fin de etiqueta abierta de 14 días
Los datos proporcionados son el MPA a 20 micromolar ADP mientras tomaba clopidogrel (medición tomada al final de la fase de etiqueta abierta de 14 días) agrupados por sujetos que estaban tomando clopidogrel en el momento del evento calificador de ACS en comparación con sujetos que no estaban tomando clopidogrel en el momento del evento clasificatorio de la ACS.
Fin de etiqueta abierta de 14 días
Agregación de Plaquetas Residuales (RPA) (a 5 y 20 uM ADP) a las 2 Horas, 24 Horas, 1 Semana y 2 Semanas
Periodo de tiempo: 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
Agregación de plaquetas residuales después de la adición de ADP 5 y 20 micromolar medido con agregometría de transmitancia de luz (LTA).
2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
Coeficiente de correlación de los valores del ensayo Verify Now™ P2Y12 con la agregación máxima de plaquetas (MPA) y la agregación residual de plaquetas (RPA) con 20 uM de ADP en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana después del fármaco del estudio aleatorizado
Coeficiente de correlación que compara el dispositivo Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 con la agregometría de transmitancia de luz (LTA) para monitorear la agregación plaquetaria.
1 semana después del fármaco del estudio aleatorizado
Número de participantes con eventos hemorrágicos por visita según los criterios del Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI)
Periodo de tiempo: Fin de etiqueta abierta de 14 días (línea de base); 24 horas, 7 días, 14 días después de la primera dosis del fármaco aleatorizado
Los eventos de sangrado se clasificaron como sangrado mayor, sangrado menor o insignificante de acuerdo con los criterios TIMI. Sangrado mayor: cualquier hemorragia intracraneal O cualquier sangrado clínicamente evidente (incluido el sangrado evidente en los estudios de imágenes) asociado con una caída de la hemoglobina (Hgb) de ≥5 gm/dL desde el valor inicial. Sangrado menor: cualquier sangrado clínicamente evidente (incluido el sangrado evidente en los estudios de imágenes) asociado con una caída de la Hgb de ≥3 gm/dL pero <5 gm/dL desde el valor inicial. Sangrado insignificante: cualquier evento de sangrado que no cumple con los criterios para un sangrado mayor o menor.
Fin de etiqueta abierta de 14 días (línea de base); 24 horas, 7 días, 14 días después de la primera dosis del fármaco aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10631
  • H7T-MC-TABM (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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