Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prasugrelu na krevní destičky po jednom týdnu u pacientů, kteří již užívali klopidogrel po srdeční příhodě (SWAP)

20. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakodynamické srovnání prasugrelu (LY640315) versus klopidogrel u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří dostávají klopidogrel

Tato studie bude porovnávat účinek udržovací dávky prasugrelu 10 mg s udržovací dávkou klopidogrelu 75 mg na aktivitu krevních destiček přibližně 1 týden po první dávce studovaného léku u subjektů, které užívaly klopidogrel 75 mg denně po perkutánní koronární intervence (PCI) s umístěním stentu, prováděná k léčbě akutního koronárního syndromu (ACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomní s nedávnou anamnézou AKS na základě diagnostických kritérií onemocnění mezi 30 a 330 dny před zařazením do studie a kteří uvádějí, že by měli užívat denně aspirin a udržovací dávku 75 mg klopidogrelu.
  • Jsou plnoletí (a alespoň 18 let, ale méně než 75 let) a způsobilí k poskytnutí písemného informovaného souhlasu před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Stent levé hlavní koronární tepny nebo bifurkační stent levé přední sestupné (LAD).
  • Mají naplánovanou jakoukoli formu koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI] nebo bypass koronární artérie [CABG]) během studie (od podpisu souhlasu až po závěrečnou návštěvu).
  • Podstoupili CABG nebo PCI do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Dostávají nebo budou dostávat perorální antikoagulační nebo jinou protidestičkovou léčbu (jinou než aspirin a klopidogrel), kterou nelze po dobu trvání studie bezpečně přerušit.
  • Přijímání každodenní léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), které nelze přerušit nebo u nichž se předpokládá, že budou během studie vyžadovat každodenní léčbu NSAID.
  • Máte některý z následujících stavů: máte v anamnéze ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformaci nebo aneuryzma, máte v anamnéze tranzitorní ischemickou ataku (TIA), máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kilogramů (kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasugrel 10/10 mg
Otevřená (zaváděcí) dávka klopidogrelu 75 miligramů (mg) po dobu 10 až 14 dnů. Po dokončení přiřazení k jedné nasycovací dávce prasugrelu 10 mg a placebu, následované udržovací dávkou prasugrelu 10 mg užívanou po dobu 13 až 15 dnů.
Lék: prasugrel 10 mg
10 mg tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Lék: clopidogrel
75 mg tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Lék: prasugrel placebo
orální, jako oslepující mechanismus.
Lék: klopidogrel placebo
orální, jako oslepující mechanismus
EXPERIMENTÁLNÍ: Clopidogrel 75/75 mg
Otevřená (zaváděcí) dávka klopidogrelu 75 mg po dobu 10 až 14 dnů. Po dokončení přiřazení k jedné nasycovací dávce klopidogrelu 75 mg a placebu, následované udržovací dávkou klopidogrelu 75 mg užívanou po dobu 13 až 15 dnů.
Lék: clopidogrel
75 mg tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Lék: prasugrel placebo
orální, jako oslepující mechanismus.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prasugrel 60/10 mg
Otevřená (zaváděcí) dávka klopidogrelu 75 mg po dobu 10 až 14 dnů. Po dokončení přiřazení k jedné nasycovací dávce prasugrelu 60 mg a placebu s následnou udržovací dávkou prasugrelu 10 mg užívané po dobu 13 až 15 dnů.
Lék: prasugrel 10 mg
10 mg tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Lék: clopidogrel
75 mg tableta užívaná perorálně
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Lék: klopidogrel placebo
orální, jako oslepující mechanismus
Lék: prasugrel 60 mg
60 mg (šest 10mg tablet) užívaných perorálně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 20 mikromolární (uM) adenosindifosfázy (ADP)
Časové okno: 1 týden po první dávce randomizovaného studovaného léku
Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 20 mikromolární adenosindifosfázu (ADP) měřená agregometrií propustnosti světla (LTA).
1 týden po první dávce randomizovaného studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální agregace krevních destiček (MPA) (na 5 a 20 uM ADP) za 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden a 2 týdny
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny po první dávce randomizovaného studovaného léku
Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 5 a 20 mikromolární adenosindifosfázu (ADP) měřená agregometrií propustnosti světla (LTA).
2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny po první dávce randomizovaného studovaného léku
Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 20 uM ADP podle použití klopidogrelu v době kvalifikační události akutního koronárního syndromu (ACS)
Časové okno: Konec 14denní otevřené etikety
Poskytnuté údaje jsou MPA na 20 mikromolární ADP při užívání klopidogrelu (měření provedené na konci 14denní otevřené fáze) seskupené podle subjektů, které užívaly klopidogrel v době kvalifikační příhody ACS, ve srovnání se subjekty, které klopidogrel neužívaly čas kvalifikačního závodu ACS.
Konec 14denní otevřené etikety
Zbytková agregace krevních destiček (RPA) (na 5 a 20 uM ADP) za 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden a 2 týdny
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny po první dávce randomizovaného studovaného léku
Zbytková agregace krevních destiček po přidání 5 a 20 mikromolárního ADP měřená agregometrií propustnosti světla (LTA).
2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny po první dávce randomizovaného studovaného léku
Korelační koeficient hodnot testu Verify Now™ P2Y12 k maximální agregaci krevních destiček (MPA) a zbytkové agregaci krevních destiček (RPA) k 20 uM ADP za 1 týden
Časové okno: 1 týden po randomizovaném studovaném léku
Korelační koeficient porovnávající zařízení Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 s agregometrií propustnosti světla (LTA) pro monitorování agregace krevních destiček.
1 týden po randomizovaném studovaném léku
Počet účastníků s krvácivými příhodami podle návštěvy podle kritérií trombolýzy ve skupině studie infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: Konec 14denní otevřené etikety (základ); 24 hodin, 7 dní, 14 dní po první dávce randomizovaného léku
Příhody krvácení byly klasifikovány jako velké krvácení, malé krvácení nebo nevýznamné podle kritérií TIMI. Velké krvácení: jakékoli intrakraniální krvácení NEBO jakékoli klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení patrného ze zobrazovacích studií) spojené s poklesem hemoglobinu (Hgb) o ≥5 gm/dl oproti výchozí hodnotě. Menší krvácení: jakékoli klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení evidentního na zobrazovacích studiích) spojené s poklesem Hgb o ≥3 gm/dl, ale <5 gm/dl oproti výchozí hodnotě. Nevýznamné krvácení: jakékoli krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké nebo malé krvácení.
Konec 14denní otevřené etikety (základ); 24 hodin, 7 dní, 14 dní po první dávce randomizovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10631
  • H7T-MC-TABM (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na prasugrel 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit