Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Prasugrel på blodplater etter en uke hos pasienter som allerede tar Clopidogrel etter en hjertehendelse (SWAP)

20. oktober 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En farmakodynamisk sammenligning av Prasugrel (LY640315) versus Clopidogrel hos personer med akutt koronarsyndrom som får Clopidogrel

Denne studien vil sammenligne effekten av en vedlikeholdsdose prasugrel 10 mg med en vedlikeholdsdose på 75 mg klopidogrel på blodplateaktivitet, ca. 1 uke etter den første dosen av studiemedikamentet, hos personer som har tatt klopidogrel 75 mg daglig etter en perkutan koronar intervensjon (PCI) med plassering av en stent, utført for å behandle akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med en nylig historie med en ACS-hendelse basert på sykdomsdiagnostiske kriterier mellom 30 og 330 dager før innmelding, og som oppgir at de er ment å ta daglig aspirin og vedlikeholdsdose 75 mg klopidogrel.
  • Er i lovlig alder (og minst 18 år, men under 75 år) og kompetent mental tilstand til å gi skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hoved-koronararteriestent eller venstre anterior descendens (LAD) bifurkasjonsstent.
  • Har noen form for koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypasstransplantasjon [CABG]) planlagt å skje under studien (fra signering av samtykke til siste besøk).
  • Har gjennomgått CABG eller PCI innen 30 dager etter inntreden i studien.
  • Mottar eller vil motta oral antikoagulasjon eller annen blodplatehemmende behandling (annet enn aspirin og klopidogrel) som ikke trygt kan avbrytes i løpet av studien.
  • Får daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ikke kan seponeres eller som forventes å kreve daglig behandling med NSAIDs under studien.
  • Har noen av følgende: historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme historie med forbigående iskemisk angrep (TIA), har en kroppsvekt mindre enn 60 kilogram (kg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prasugrel 10/10 mg
Åpen (innledende) dose klopidogrel 75 milligram (mg) i 10 til 14 dager. Etter fullføring, tildeling til en enkelt startdose av prasugrel 10 mg og placebo, etterfulgt av vedlikeholdsdose av prasugrel 10 mg tatt i 13 til 15 dager.
Legemiddel: prasugrel 10 mg
10 mg tablett tatt oralt
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
Legemiddel: klopidogrel
75 mg tablett tatt oralt
Andre navn:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Legemiddel: prasugrel placebo
oral, som blendende mekanisme.
Legemiddel: klopidogrel placebo
oral, som blendende mekanisme
EKSPERIMENTELL: Klopidogrel 75/75 mg
Åpen (innledende) dose klopidogrel 75 mg i 10 til 14 dager. Etter fullføring, tildeling til en enkelt startdose av klopidogrel 75 mg og placebo, etterfulgt av vedlikeholdsdose av klopidogrel 75 mg tatt i 13 til 15 dager.
Legemiddel: klopidogrel
75 mg tablett tatt oralt
Andre navn:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Legemiddel: prasugrel placebo
oral, som blendende mekanisme.
EKSPERIMENTELL: Prasugrel 60/10 mg
Åpen (innledende) dose klopidogrel 75 mg i 10 til 14 dager. Etter fullføring, tildeling til en enkelt startdose av prasugrel 60 mg og placebo etterfulgt av vedlikeholdsdose av prasugrel 10 mg tatt i 13 til 15 dager.
Legemiddel: prasugrel 10 mg
10 mg tablett tatt oralt
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315
Legemiddel: klopidogrel
75 mg tablett tatt oralt
Andre navn:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Legemiddel: klopidogrel placebo
oral, som blendende mekanisme
Legemiddel: prasugrel 60 mg
60 mg (seks 10 mg tabletter) tatt oralt
Andre navn:
  • Effektiv
  • LY640315

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregasjon (MPA) til 20 mikromolar (uM) adenosindifosfase (ADP)
Tidsramme: 1 uke etter første dose randomisert studiemedikament
Maksimal blodplateaggregering (MPA) til 20 mikromolar adenosindifosfase (ADP) målt med lystransmittansaggregometri (LTA).
1 uke etter første dose randomisert studiemedikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodplateaggregasjon (MPA) (til 5 og 20 uM ADP) etter 2 timer, 24 timer, 1 uke og 2 uker
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker etter første dose randomisert studiemedikament
Maksimal blodplateaggregering (MPA) til 5 og 20 mikromolar adenosindifosfase (ADP) målt med lystransmittansaggregometri (LTA).
2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker etter første dose randomisert studiemedikament
Maksimal blodplateaggregasjon (MPA) til 20 uM ADP i henhold til Clopidogrel-bruk på tidspunktet for kvalifisert akutt koronarsyndrom (ACS)-hendelse
Tidsramme: Slutten av 14 dagers åpen etikett
Oppgitte data er MPA til 20 mikromolar ADP mens de tok klopidogrel (måling tatt ved slutten av den 14 dagers åpne fasen) gruppert etter personer som tok klopidogrel på tidspunktet for den kvalifiserende ACS-hendelsen sammenlignet med personer som ikke tok klopidogrel ved tidspunktet for det kvalifiserende ACS-arrangementet.
Slutten av 14 dagers åpen etikett
Residual Platelet Aggregation (RPA) (til 5 og 20 uM ADP) etter 2 timer, 24 timer, 1 uke og 2 uker
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker etter første dose randomisert studiemedikament
Resterende blodplateaggregering etter tilsetningen 5 og 20 mikromolar ADP målt med lystransmittansaggregometri (LTA).
2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker etter første dose randomisert studiemedikament
Korrelasjonskoeffisient for Verify Now™ P2Y12-analyseverdier til maksimal blodplateaggregasjon (MPA) og gjenværende blodplateaggregasjon (RPA) til 20 uM ADP etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke etter randomisert studiemedisin
Korrelasjonskoeffisient som sammenligner Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-enheten med lystransmittansaggregometri (LTA) for overvåking av blodplateaggregering.
1 uke etter randomisert studiemedisin
Antall deltakere med blødningshendelser ved besøk i henhold til kriteriene for trombolyse i studiegruppen for hjerteinfarkt (TIMI)
Tidsramme: Slutten av 14 dagers åpen etikett (grunnlinje); 24 timer, 7 dager, 14 dager etter første dose randomisert medikament
Blødningshendelser ble klassifisert som større blødninger, mindre blødninger eller ubetydelige i henhold til TIMI-kriteriene. Større blødninger: enhver intrakraniell blødning ELLER enhver klinisk åpenbar blødning (inkludert blødning som er tydelig på bildestudier) assosiert med et fall i hemoglobin (Hgb) på ≥5 gm/dL fra baseline. Mindre blødninger: enhver klinisk åpenbar blødning (inkludert blødning som er tydelig i bildestudier) assosiert med et fall i Hgb på ≥3 gm/dL men <5 gm/dL fra baseline. Ubetydelig blødning: enhver blødningshendelse som ikke oppfyller kriteriene for en større eller mindre blødning.
Slutten av 14 dagers åpen etikett (grunnlinje); 24 timer, 7 dager, 14 dager etter første dose randomisert medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10631
  • H7T-MC-TABM (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på prasugrel 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere