Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prasugrelu na płytki krwi po tygodniu u pacjentów już przyjmujących klopidogrel po zdarzeniu sercowym (SWAP)

20 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie farmakodynamiczne prasugrelu (LY640315) z klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym otrzymujących klopidogrel

W tym badaniu porównany zostanie wpływ dawki podtrzymującej prasugrelu 10 mg z dawką podtrzymującą klopidogrelu 75 mg na aktywność płytek krwi, około 1 tydzień po pierwszej dawce badanego leku, u pacjentów, którzy przyjmowali klopidogrel w dawce 75 mg na dobę po przezskórnym interwencja wieńcowa (PCI) z założeniem stentu, wykonywana w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niedawną historią zdarzenia OZW w oparciu o kryteria rozpoznania choroby w okresie od 30 do 330 dni przed włączeniem do badania i deklarujące codzienne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i dawki podtrzymującej 75 mg klopidogrelu.
  • Są pełnoletni (i mają co najmniej 18 lat, ale mniej niż 75 lat) i są w odpowiednim stanie psychicznym, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stent pnia lewej tętnicy wieńcowej lub stent rozwidlenia lewego przedniego zstępującego (LAD).
  • Czy jakakolwiek forma rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG]) została zaplanowana podczas badania (od podpisania zgody do wizyty końcowej).
  • Przeszli CABG lub PCI w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymują lub będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna i klopidogrel), których nie można bezpiecznie odstawić na czas trwania badania.
  • Otrzymując codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), których nie można przerwać lub przewiduje się, że będą wymagać codziennego leczenia NLPZ podczas badania.
  • Mają którekolwiek z poniższych: przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformację tętniczo-żylną lub tętniak, przemijający napad niedokrwienny (TIA) w wywiadzie, masę ciała mniejszą niż 60 kilogramów (kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel 10/10 mg
Otwarta (wprowadzająca) dawka klopidogrelu 75 miligramów (mg) przez 10 do 14 dni. Po zakończeniu przydzielono pojedynczą dawkę nasycającą prasugrelu 10 mg i placebo, a następnie dawkę podtrzymującą prasugrelu 10 mg przyjmowaną przez 13 do 15 dni.
Lek: prasugrel 10 mg
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Lek: klopidogrel
Tabletka 75 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Klopilet
  • Clavix
Lek: placebo prasugrelu
ustnej, jako mechanizm oślepiający.
Lek: placebo klopidogrelu
ustnej, jako mechanizm oślepiający
EKSPERYMENTALNY: Klopidogrel 75/75 mg
Otwarta (wprowadzająca) dawka klopidogrelu 75 mg przez 10 do 14 dni. Po zakończeniu przydzielono pojedynczą dawkę nasycającą klopidogrelu 75 mg i placebo, a następnie dawkę podtrzymującą klopidogrelu 75 mg przyjmowaną przez 13 do 15 dni.
Lek: klopidogrel
Tabletka 75 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Klopilet
  • Clavix
Lek: placebo prasugrelu
ustnej, jako mechanizm oślepiający.
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel 60/10 mg
Otwarta (wprowadzająca) dawka klopidogrelu 75 mg przez 10 do 14 dni. Po zakończeniu przydzielono pojedynczą dawkę nasycającą prasugrelu 60 mg i placebo, a następnie dawkę podtrzymującą prasugrelu 10 mg przyjmowaną przez 13 do 15 dni.
Lek: prasugrel 10 mg
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Lek: klopidogrel
Tabletka 75 mg przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Klopilet
  • Clavix
Lek: placebo klopidogrelu
ustnej, jako mechanizm oślepiający
Lek: prasugrel 60 mg
60 mg (sześć tabletek po 10 mg) przyjmowane doustnie
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) do 20 mikromoli (uM) difosfazy adenozyny (ADP)
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej dawce badanego leku z randomizacją
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) do 20 mikromoli difosfazy adenozyny (ADP) mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
1 tydzień po pierwszej dawce badanego leku z randomizacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) (do 5 i 20 uM ADP) po 2 godzinach, 24 godzinach, 1 tygodniu i 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie po pierwszej dawce randomizowanego badanego leku
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) do 5 i 20 mikromoli difosfazy adenozyny (ADP) mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie po pierwszej dawce randomizowanego badanego leku
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) do 20 µM ADP zgodnie ze stosowaniem klopidogrelu w czasie kwalifikującego zdarzenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
Ramy czasowe: Koniec 14-dniowej otwartej etykiety
Dostarczone dane to MPA do 20 mikromolarnych ADP podczas przyjmowania klopidogrelu (pomiar wykonywany pod koniec 14-dniowej fazy otwartej próby) pogrupowane według pacjentów, którzy przyjmowali klopidogrel w czasie kwalifikującego zdarzenia OZW w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali klopidogrelu w czas kwalifikacyjnego wydarzenia ACS.
Koniec 14-dniowej otwartej etykiety
Resztkowa agregacja płytek krwi (RPA) (do 5 i 20 µM ADP) po 2 godzinach, 24 godzinach, 1 tygodniu i 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie po pierwszej dawce randomizowanego badanego leku
Resztkowa agregacja płytek krwi po dodaniu 5 i 20 mikromoli ADP mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie po pierwszej dawce randomizowanego badanego leku
Współczynnik korelacji wartości testu Verify Now™ P2Y12 z maksymalną agregacją płytek krwi (MPA) i resztkową agregacją płytek krwi (RPA) z 20 µM ADP po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po randomizacji badanego leku
Współczynnik korelacji porównujący urządzenie Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 z agregometrią przepuszczalności światła (LTA) do monitorowania agregacji płytek krwi.
1 tydzień po randomizacji badanego leku
Liczba uczestników z krwawieniami według wizyt według kryteriów trombolitycznych w grupie badawczej zawału mięśnia sercowego (TIMI)
Ramy czasowe: Koniec 14-dniowej otwartej próby (poziom wyjściowy); 24 godziny, 7 dni, 14 dni po pierwszej dawce randomizowanego leku
Przypadki krwawienia zostały sklasyfikowane jako duże krwawienia, niewielkie krwawienia lub nieistotne zgodnie z kryteriami TIMI. Poważne krwawienie: jakikolwiek krwotok wewnątrzczaszkowy LUB jakiekolwiek jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie widoczne w badaniach obrazowych) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥5 gm/dl w stosunku do wartości wyjściowej. Niewielkie krwawienie: każde jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie widoczne w badaniach obrazowych) związane ze spadkiem Hgb o ≥3 gm/dl, ale <5 gm/dl w stosunku do wartości wyjściowych. Nieistotne krwawienie: każde krwawienie, które nie spełnia kryteriów dużego lub małego krwawienia.
Koniec 14-dniowej otwartej próby (poziom wyjściowy); 24 godziny, 7 dni, 14 dni po pierwszej dawce randomizowanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10631
  • H7T-MC-TABM (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na prasugrel 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj