Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Prasugrel på blodplader efter en uge hos patienter, der allerede tager Clopidogrel efter en hjertehændelse (SWAP)

20. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En farmakodynamisk sammenligning af Prasugrel (LY640315) versus Clopidogrel hos personer med akut koronarsyndrom, som får Clopidogrel

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af ​​en prasugrel 10 mg vedligeholdelsesdosis med en clopidogrel 75 mg vedligeholdelsesdosis på blodpladeaktivitet, ca. 1 uge efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hos forsøgspersoner, der har taget clopidogrel 75 mg dagligt efter en perkutan koronar intervention (PCI) med placering af en stent, udført til behandling af akut koronar syndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med en nylig historie om en ACS-hændelse baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier mellem 30 og 330 dage før indskrivning, og som angiver, at de formodes at tage daglig aspirin og vedligeholdelsesdosis på 75 mg clopidogrel.
  • Er i en lovlig alder (og mindst 18 år, men under 75 år) og kompetent mental tilstand til at give skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hoved-koronararteriestent eller venstre anterior descendens (LAD) bifurkationsstent.
  • Har nogen form for koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller koronar bypasstransplantation [CABG]) planlagt til at forekomme under undersøgelsen (fra underskrivelse af samtykke til det sidste besøg).
  • Har gennemgået CABG eller PCI inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Modtager eller vil modtage oral antikoagulering eller anden trombocythæmmende behandling (bortset fra aspirin og clopidogrel), som ikke sikkert kan afbrydes i undersøgelsens varighed.
  • Modtagelse af daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som ikke kan seponeres eller forventes at kræve daglig behandling med NSAID'er under undersøgelsen.
  • Har nogen af ​​følgende: anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), har en kropsvægt på mindre end 60 kg (kg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prasugrel 10/10 mg
Open label (lead-in) dosis af clopidogrel 75 milligram (mg) i 10 til 14 dage. Efter afslutning, tildeling til en enkelt startdosis af prasugrel 10 mg og placebo, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af prasugrel 10 mg taget i 13 til 15 dage.
Medicin: prasugrel 10 mg
10 mg tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Medicin: clopidogrel
75 mg tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Medicin: prasugrel placebo
oral, som blændende mekanisme.
Medicin: clopidogrel placebo
oral, som blændende mekanisme
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel 75/75 mg
Open label (lead-in) dosis af clopidogrel 75 mg i 10 til 14 dage. Efter afslutning, tildeling til en enkelt startdosis af clopidogrel 75 mg og placebo, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af clopidogrel 75 mg taget i 13 til 15 dage.
Medicin: clopidogrel
75 mg tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Medicin: prasugrel placebo
oral, som blændende mekanisme.
EKSPERIMENTEL: Prasugrel 60/10 mg
Open label (lead-in) dosis af clopidogrel 75 mg i 10 til 14 dage. Efter afslutning, tildeling til en enkelt startdosis af prasugrel 60 mg og placebo efterfulgt af vedligeholdelsesdosis af prasugrel 10 mg taget i 13 til 15 dage.
Medicin: prasugrel 10 mg
10 mg tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Medicin: clopidogrel
75 mg tablet indtaget oralt
Andre navne:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Medicin: clopidogrel placebo
oral, som blændende mekanisme
Medicin: prasugrel 60 mg
60 mg (seks 10 mg tabletter) indtaget oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregation (MPA) til 20 mikromolær (uM) adenosindiphosphase (ADP)
Tidsramme: 1 uge efter første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel
Maksimal blodpladeaggregation (MPA) til 20 mikromolær adenosindiphosphase (ADP) målt med lystransmittansaggregometri (LTA).
1 uge efter første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodpladeaggregation (MPA) (til 5 og 20 uM ADP) efter 2 timer, 24 timer, 1 uge og 2 uger
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger efter første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel
Maksimal blodpladeaggregation (MPA) til 5 og 20 mikromolær adenosindiphosphase (ADP) målt med lystransmittansaggregometri (LTA).
2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger efter første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel
Maksimal trombocytaggregation (MPA) til 20 uM ADP ifølge Clopidogrel-brug på tidspunktet for kvalificerende akut koronarsyndrom (ACS) hændelse
Tidsramme: Slut på 14 dages åbent label
De angivne data er MPA til 20 mikromolær ADP under behandling med clopidogrel (måling taget i slutningen af ​​den 14 dages åbne fase) grupperet efter forsøgspersoner, der tog clopidogrel på tidspunktet for den kvalificerende ACS-hændelse sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke tog clopidogrel på tidspunktet for den kvalificerende ACS-begivenhed.
Slut på 14 dages åbent label
Residual Platelet Aggregation (RPA) (til 5 og 20 uM ADP) efter 2 timer, 24 timer, 1 uge og 2 uger
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger efter første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel
Resterende blodpladeaggregering efter tilsætning af 5 og 20 mikromolær ADP målt med lystransmittansaggregometri (LTA).
2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger efter første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel
Korrelationskoefficient for Verify Now™ P2Y12-analyseværdier til maksimal trombocytaggregation (MPA) og resterende trombocytaggregation (RPA) til 20 uM ADP efter 1 uge
Tidsramme: 1 uge efter randomiseret studielægemiddel
Korrelationskoefficient, der sammenligner Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-enheden med lystransmittansaggregometri (LTA) til overvågning af blodpladeaggregation.
1 uge efter randomiseret studielægemiddel
Antal deltagere med blødningshændelser ved besøg ifølge trombolyse i Myocardial Infarction Study Group (TIMI) kriterier
Tidsramme: Slut på 14 dages åben etiket (baseline); 24 timer, 7 dage, 14 dage efter første dosis randomiseret lægemiddel
Blødningsbegivenheder blev klassificeret som større blødninger, mindre blødninger eller ubetydelige i henhold til TIMI-kriterierne. Større blødning: enhver intrakraniel blødning ELLER enhver klinisk åbenlys blødning (inklusive blødning, der er tydelig i billeddiagnostiske undersøgelser) forbundet med et fald i hæmoglobin (Hgb) på ≥5 gm/dL fra baseline. Mindre blødning: enhver klinisk åbenlys blødning (inklusive blødning, som er tydelig i billeddiagnostiske undersøgelser) forbundet med et fald i Hgb på ≥3 gm/dL, men <5 gm/dL fra baseline. Ubetydelig blødning: enhver blødningshændelse, der ikke opfylder kriterierne for en større eller mindre blødning.
Slut på 14 dages åben etiket (baseline); 24 timer, 7 dage, 14 dage efter første dosis randomiseret lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2006

Først opslået (SKØN)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10631
  • H7T-MC-TABM (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med prasugrel 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner