Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prasugrel op bloedplaatjes na één week bij patiënten die al clopidogrel gebruiken na een hartgebeurtenis (SWAP)

20 oktober 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een farmacodynamische vergelijking van prasugrel (LY640315) versus clopidogrel bij proefpersonen met acuut coronair syndroom die clopidogrel krijgen

Deze studie zal het effect vergelijken van een onderhoudsdosis prasugrel 10 mg met een onderhoudsdosis clopidogrel 75 mg op de bloedplaatjesactiviteit, ongeveer 1 week na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bij proefpersonen die dagelijks clopidogrel 75 mg hebben ingenomen na een percutane injectie. coronaire interventie (PCI) met plaatsing van een stent, uitgevoerd om acuut coronair syndroom (ACS) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met een recente voorgeschiedenis van een ACS-voorval op basis van de ziektediagnostische criteria tussen 30 en 330 dagen voorafgaand aan inschrijving, en die verklaren dat ze geacht worden dagelijks aspirine en een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel te nemen.
  • Meerderjarig zijn (en ten minste 18 jaar maar jonger dan 75 jaar) en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Linker hoofdkransslagaderstent of linker anterieure dalende (LAD) bifurcatie-stent.
  • Er is een vorm van coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypassoperatie [CABG]) gepland tijdens het onderzoek (vanaf het ondertekenen van de toestemming tot en met het laatste bezoek).
  • CABG of PCI hebben ondergaan binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Orale anticoagulantia of andere plaatjesaggregatieremmers (anders dan aspirine en clopidogrel) krijgen of zullen krijgen die niet veilig kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  • Dagelijkse behandeling krijgen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die niet kunnen worden stopgezet of waarvan wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek dagelijks met NSAID's moeten worden behandeld.
  • Een van de volgende kenmerken hebben: voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA), een lichaamsgewicht hebben van minder dan 60 kilogram (kg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prasugrel 10/10 mg
Open-label (lead-in) dosis clopidogrel 75 milligram (mg) gedurende 10 tot 14 dagen. Na voltooiing, toewijzing aan een enkele oplaaddosis prasugrel 10 mg en placebo, gevolgd door een onderhoudsdosis prasugrel 10 mg gedurende 13 tot 15 dagen.
Geneesmiddel: prasugrel 10 mg
10 mg tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • Efficiënt
  • LY640315
Geneesmiddel: clopidogrel
75 mg tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Geneesmiddel: prasugrel-placebo
oraal, als verblindend mechanisme.
Geneesmiddel: clopidogrel-placebo
oraal, als verblindend mechanisme
EXPERIMENTEEL: Clopidogrel 75/75 mg
Open-label (lead-in) dosis clopidogrel 75 mg gedurende 10 tot 14 dagen. Na voltooiing, toewijzing aan een enkele oplaaddosis van 75 mg clopidogrel en placebo, gevolgd door een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel gedurende 13 tot 15 dagen.
Geneesmiddel: clopidogrel
75 mg tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Geneesmiddel: prasugrel-placebo
oraal, als verblindend mechanisme.
EXPERIMENTEEL: Prasugrel 60/10 mg
Open-label (lead-in) dosis clopidogrel 75 mg gedurende 10 tot 14 dagen. Na voltooiing, toewijzing aan een enkele oplaaddosis prasugrel 60 mg en placebo, gevolgd door een onderhoudsdosis prasugrel 10 mg gedurende 13 tot 15 dagen.
Geneesmiddel: prasugrel 10 mg
10 mg tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • Efficiënt
  • LY640315
Geneesmiddel: clopidogrel
75 mg tablet oraal ingenomen
Andere namen:
  • Plavix
  • Clopilet
  • Clavix
Geneesmiddel: clopidogrel-placebo
oraal, als verblindend mechanisme
Geneesmiddel: prasugrel 60 mg
60 mg (zes tabletten van 10 mg) oraal ingenomen
Andere namen:
  • Efficiënt
  • LY640315

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale aggregatie van bloedplaatjes (MPA) tot 20 micromolair (uM) adenosinedifosfase (ADP)
Tijdsspanne: 1 week na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Maximale plaatjesaggregatie (MPA) tot 20 micromolair adenosinedifosfase (ADP) zoals gemeten met lichttransmissie-aggregometrie (LTA).
1 week na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plaatjesaggregatie (MPA) (tot 5 en 20 uM ADP) na 2 uur, 24 uur, 1 week en 2 weken
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) tot 5 en 20 micromolair adenosinedifosfase (ADP) zoals gemeten met lichttransmissie-aggregometrie (LTA).
2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) tot 20 uM ADP volgens gebruik van clopidogrel op het moment van kwalificerend voorval van acuut coronair syndroom (ACS)
Tijdsspanne: Einde van 14 dagen open label
De verstrekte gegevens zijn de MPA tot 20 micromolaire ADP tijdens het gebruik van clopidogrel (meting uitgevoerd aan het einde van de 14-daagse open-labelfase) gegroepeerd op proefpersonen die clopidogrel gebruikten op het moment van het kwalificerende ACS-voorval vergeleken met proefpersonen die geen clopidogrel gebruikten op het moment dat het kwalificerende ACS-voorval plaatsvond. tijd van het kwalificerende ACS-evenement.
Einde van 14 dagen open label
Resterende plaatjesaggregatie (RPA) (tot 5 en 20 uM ADP) na 2 uur, 24 uur, 1 week en 2 weken
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Resterende bloedplaatjesaggregatie na toevoeging van 5 en 20 micromolair ADP zoals gemeten met lichttransmissieaggregatie (LTA).
2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken na de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Correlatiecoëfficiënt van Verify Now™ P2Y12-assaywaarden tot maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) en resterende bloedplaatjesaggregatie (RPA) tot 20 uM ADP na 1 week
Tijdsspanne: 1 week na gerandomiseerd studiegeneesmiddel
Correlatiecoëfficiënt die het Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-apparaat vergelijkt met lichttransmissie-aggregometrie (LTA) voor het bewaken van bloedplaatjesaggregatie.
1 week na gerandomiseerd studiegeneesmiddel
Aantal deelnemers met bloedingen per bezoek volgens trombolyse in Myocardial Infarction Study Group (TIMI)-criteria
Tijdsspanne: Einde van 14 dagen open label (baseline); 24 uur, 7 dagen, 14 dagen na de eerste dosis van het gerandomiseerde geneesmiddel
Bloedingen werden volgens de TIMI-criteria geclassificeerd als ernstige bloeding, kleine bloeding of onbeduidend. Ernstige bloeding: elke intracraniale bloeding OF elke klinisch openlijke bloeding (inclusief bloeding zichtbaar bij beeldvormingsonderzoeken) geassocieerd met een daling van hemoglobine (Hgb) van ≥5 gm/dl vanaf baseline. Lichte bloeding: elke klinisch openlijke bloeding (inclusief bloeding die zichtbaar is in beeldvormingsonderzoeken) geassocieerd met een daling van Hgb van ≥3 gm/dl maar <5 gm/dl vanaf de uitgangswaarde. Onbelangrijke bloeding: elke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een grote of kleine bloeding.
Einde van 14 dagen open label (baseline); 24 uur, 7 dagen, 14 dagen na de eerste dosis van het gerandomiseerde geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10631
  • H7T-MC-TABM (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op prasugrel 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren