- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364312
Lifestyle Interventions for Long Term Diabetes Control
11 de agosto de 2006 actualizado por: University of Virginia
Improving Control With Activity and Nutrition
Lifestyle interventions have been shown to reduce heart disease risk and improve blood sugar control in clinical trials.
This project will investigate whether those lifestyle interventions can be implemented long-term, in usual practice settings, by using dietitian case managers to coordinate lifestyle change in cooperation with fitness instructors and primary care clinicians.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The proposed randomized trial investigates the effectiveness of lifestyle case management to encourage long-term lifestyle modifications in diet and physical activity, improve control of type 2 diabetes, reduce risk factors for progression of type 2 diabetes and cardiovascular disease, and improve quality of life, among health plan enrollees with type 2 diabetes and obesity.
Patients agreeing to participate are randomly assigned to one of two conditions: 1) lifestyle case management, in which initial 12 month intensive diet and physical activity intervention is followed by 30 months of active maintenance directed by dietitians and physical trainers (the "lifestyle case management" group); 2) lifestyle intervention, in which there is no formal maintenance following the intensive lifestyle intervention (the "lifestyle intervention" group).
Because the lifestyle case management intervention incorporates the content of the lifestyle intervention, we will be able to assess the incremental effectiveness of providing post-intervention lifestyle case management on glycemic control, cardiovascular risk, body composition, diet and physical activity habits, and health care utilization.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
390
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- treated for type 2 diabetes within one year prior to their entry into the trial, have a BMI at or above 30, and are 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- 1) end-stage renal disease (defined as being on dialysis), 2) active foot ulcers or infections (defined as an open wound or requiring drug therapy), 3) pulmonary, cardiac, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, infectious, neoplastic and malignant disease (other than non-melanoma skin cancer) that precludes diet and physical activity changes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
HbA1c
|
Circunferencia de la cintura
|
Utilización de la atención médica
|
Índice de masa corporal
|
Lípidos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Autoeficacia
|
Apoyo social
|
Dieta
|
Actividad física
|
Diabetes knowledge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor E Bovbjerg, PhD MPH, University of Virginia
- Director de estudio: Jayne Q Crowther, RN MSN, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK062942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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