Cambios en el tejido muscular en pacientes con cáncer de páncreas
8 de octubre de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio piloto de cambios en la masa libre de grasa en pacientes con carcinoma de páncreas
FUNDAMENTO: Medir los cambios en el tejido muscular en pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento y puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro.
PROPÓSITO: Este estudio piloto está evaluando los cambios en el tejido muscular en pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Demostrar una disminución/aumento de la masa libre de grasa (FFM) en un 10 % desde el inicio, en función de la progresión/regresión del tumor, en cada paciente con carcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico inoperable.
- Determine la correlación entre los cambios en FFM y la supervivencia a los 6 meses.
- Confirmar la frecuencia de linfocitopenia en pacientes con carcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado inoperable.
- Demostrar una interacción entre el recuento total de linfocitos previo al tratamiento, la respuesta al tratamiento y la supervivencia a los 6 meses en pacientes con carcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico inoperable.
- Recopile información adyuvante, como peso, índice de masa corporal, edad, estado funcional ECOG, velocidad de la marcha, medicamentos concomitantes, CA19-9 y recuento total de linfocitos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
A los pacientes se les medirá el peso, el índice de masa corporal, la edad, el estado funcional ECOG, la velocidad de la marcha, los medicamentos concomitantes, CA19-9 y el recuento total de linfocitos antes del inicio del tratamiento contra el cáncer que elija el paciente.
Los pacientes serán reevaluados aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 17 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado inoperable comprobado por biopsia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- Debe ser capaz de pararse sin ayuda en una escala
- No debe tener marcapasos ni desfibrilador implantado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite quimioterapia o radioterapia previa
Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:
corticosteroides
- Esteroides como antieméticos asociados con quimioterapia permitidos
- Esteroides anabólicos
- talidomida
- megesterol
Ácido eicosapentaenoico (EPA)
- Suplementos nutricionales sin EPA permitidos
- juvenil
- Se permite la inscripción simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: A los pacientes se les medirá el índice de masa corporal antes del inicio del tratamiento contra el cáncer elegido por el paciente. Los pacientes serán reevaluados aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
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A los pacientes se les medirá el índice de masa corporal antes del inicio del tratamiento contra el cáncer elegido por el paciente. Los pacientes serán reevaluados aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
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Correlación de los cambios en FFM con la supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Incidencia de linfocitopenia
Periodo de tiempo: Recuento total de linfocitos medido antes del inicio del tratamiento del cáncer y aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
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Recuento total de linfocitos medido antes del inicio del tratamiento del cáncer y aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
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Correlación del recuento total de linfocitos antes del tratamiento, la respuesta al tratamiento y la supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Recopilación de información sobre peso, índice de masa corporal, edad, estado funcional ECOG, velocidad de la marcha, medicamentos concomitantes, CA19-9 y recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: Al comienzo del tratamiento del cáncer y reevaluado aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
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Al comienzo del tratamiento del cáncer y reevaluado aproximadamente a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y con cualquier cambio en la carga tumoral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna M. Brell, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8205 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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