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Cambiamenti nel tessuto muscolare nei pazienti con cancro al pancreas

8 ottobre 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio pilota sui cambiamenti nella massa magra nei pazienti con carcinoma pancreatico

RAZIONALE: Misurare i cambiamenti nel tessuto muscolare nei pazienti con cancro può aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno al trattamento e può aiutare lo studio del cancro in futuro.

SCOPO: Questo studio pilota sta valutando i cambiamenti nel tessuto muscolare nei pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Dimostrare una diminuzione/aumento della massa magra (FFM) del 10% rispetto al basale, in base alla progressione/regressione del tumore, all'interno di ciascun paziente con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile.
  • Determinare la correlazione tra i cambiamenti nella FFM e la sopravvivenza a 6 mesi.
  • Confermare la frequenza della linfocitopenia nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile.
  • Dimostrare un'interazione tra la conta totale dei linfociti prima del trattamento, la risposta al trattamento e la sopravvivenza a 6 mesi in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile.
  • Raccogliere informazioni adiuvanti, come peso, indice di massa corporea, età, stato delle prestazioni ECOG, velocità dell'andatura, farmaci concomitanti, CA19-9 e conta totale dei linfociti, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti avranno peso, indice di massa corporea, età, stato delle prestazioni ECOG, velocità dell'andatura, farmaci concomitanti, CA19-9 e conta totale dei linfociti misurati prima dell'inizio del trattamento del cancro scelto dal paziente.

I pazienti saranno rivalutati a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 17 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico, non operabile, comprovato dalla biopsia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Deve essere in grado di stare in piedi senza assistenza su una bilancia
  • Non deve avere pacemaker o defibrillatore impiantato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Consentita precedente chemioterapia o radioterapia

  • Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti elementi:

    • Corticosteroidi

      • Steroidi come antiemetici associati alla chemioterapia consentiti
    • Steroidi anabolizzanti
    • Talidomide
    • Megesterolo

    • Acido eicosapentaenoico (EPA)

      • Integratori alimentari senza EPA consentiti
    • Juventus
  • È consentito l'arruolamento simultaneo in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: I pazienti avranno l'indice di massa corporea misurato prima dell'inizio del trattamento del cancro a scelta del paziente. I pazienti saranno rivalutati a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.
I pazienti avranno l'indice di massa corporea misurato prima dell'inizio del trattamento del cancro a scelta del paziente. I pazienti saranno rivalutati a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.
Correlazione dei cambiamenti nella FFM con la sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Incidenza di linfocitopenia
Lasso di tempo: Conta totale dei linfociti misurata prima dell'inizio del trattamento del cancro e a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.
Conta totale dei linfociti misurata prima dell'inizio del trattamento del cancro e a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.
Correlazione tra conta linfocitaria totale pretrattamento, risposta al trattamento e sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Raccolta di informazioni su peso, indice di massa corporea, età, performance status ECOG, velocità dell'andatura, farmaci concomitanti, CA19-9 e conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento del cancro e rivalutato a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.
All'inizio del trattamento del cancro e rivalutato a circa 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e con qualsiasi cambiamento nel carico tumorale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna M. Brell, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8205 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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