Estudio de equivalencia para comparar dos fortalezas de Creon en China (CREON)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Sujetos ≥ 18 años

• A) La pancreatitis crónica debe estar documentada en el expediente médico por al menos uno de los siguientes métodos:

  • Técnicas de imagen (ecografía, TC, RM o ecoendoscopia)
  • CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
  • Radiografía simple de abdomen con calcificación pancreática o
• B) Pancreatectomía parcial o total ≥ 30 días antes de la inscripción y sin complicaciones posquirúrgicas actuales
• PEI comprobado por elastasa fecal humana ≤ 100 µg/g de heces (durante el período de selección)
• Sujetos sin ingesta de Creon (minimicroesferas con recubrimiento entérico de pancreatina) en los últimos tres meses
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen la ligadura de trompas bilateral o el uso de un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva (p. Depo-Provera™), un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo oral tomado en los últimos tres meses cuando el sujeto acepta continuar usándolo durante el estudio o adoptar otro método anticonceptivo, o un método de doble barrera que consiste en una combinación de dos cualquiera de los siguientes: diafragma, capuchón cervical, condón o espermicida

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de colonopatía fibrosante
• Trasplante de órgano sólido
• Cirugía que afecta el estómago o el intestino, excepto pancreatectomía o apendicectomía
• Cirugía que afecta el estómago o el intestino, excepto pancreatectomía o apendicectomía
• Sujetos con tumores malignos recurrentes de cualquier tipo
• Uso de un fármaco inmunosupresor o quimioterapia
• Fase aguda de la pancreatitis
• Fase aguda de la pancreatitis
• Sujetos que no pueden o no quieren ingerir 90 g de grasa/día (± 10 g de grasa/día) durante los períodos cruzados o no están dispuestos a recolectar heces completas durante el período de demarcación.
• Sujetos en una condición inestable después de la cirugía pancreática (índice de Karnofsky < 70)
• Infección conocida por el VIH
• Embarazo o lactancia
• Ingesta excesiva actual de alcohol o abuso de drogas
• Ingesta de fármacos en investigación en los 30 días anteriores
• Alergia conocida a la pancreatina de origen porcino o a alguno de los excipientes de las cápsulas de cubierta entérica de pancreatina
• Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación
• Enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn
• Íleo o abdomen agudo en la historia clínica
• Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, para impedir la participación del sujeto en el estudio o para completarlo.
• Cualquier enfermedad aguda o crónica (es decir, enfermedades infecciosas) que pueda limitar la hospitalización, el cumplimiento de la dieta o la recolección de heces o la finalización de los procedimientos del estudio.