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Estudio del sitio de inyección en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y voluntarios sanos

8 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, aleatorizado y en múltiples sitios para evaluar la farmacocinética de inyecciones subcutáneas únicas de 16 mg y 64 mg de GSK716155 administradas en tres sitios de inyección diferentes en sujetos adultos masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 y de inyecciones subcutáneas únicas de 16 mg y 64 mg de GSK716155 administrado en el abdomen de voluntarios sanos y normales

Este estudio es un estudio abierto en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar los parámetros de seguridad y tolerabilidad, los niveles de GSK716155 en el torrente sanguíneo después de una dosis única administrada en diferentes sitios de inyección y el impacto que tiene este medicamento en diversas sustancias en la sangre. Las evaluaciones incluyen ECG, signos vitales, muestras de sangre repetidas y control de cualquier efecto secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, aleatorizado y en múltiples sitios para evaluar la farmacocinética de inyecciones subcutáneas únicas de 16 mg y 64 mg de GSK716155 administradas en tres sitios de inyección diferentes en sujetos adultos masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 y de inyecciones subcutáneas únicas de 16 mg y 64 mg de GSK716155 administrado en el abdomen de voluntarios sanos y normales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pueden ser voluntarios sanos o sujetos con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada hace al menos tres meses. Los sujetos con DM2 deben estar tomando (1) ningún medicamento para su diabetes o (2) tomando metformina o (3) tomando una TZD (tiazolidinediona).
  • Los sujetos deben tener un IMC entre 25 y 40 kg/m² y pesar al menos 50 kg.
  • Las mujeres deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Análisis de sangre que cumple con ciertos criterios (por ejemplo, colesterol total > 240 mg/dL)
  • Elevación clínicamente significativa de enzimas hepáticas
  • HbA1c inferior a 6,5 ​​o superior a 10
  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, positivo para la hepatitis C o el VIH
  • Cualquier enfermedad importante que no sea diabetes.
  • Uso previo de insulina como tratamiento para la diabetes.
  • Enfermedad renal significativa según lo definido por las pruebas de laboratorio de detección
  • Antecedentes de medicamentos u otras alergias que, en opinión del investigador, contradicen la participación del sujeto.
  • Fumar o usar productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • No está dispuesto a abstenerse de beber alcohol antes y durante las estadías en la clínica para pacientes hospitalizados
  • No está dispuesto a abstenerse de productos que contienen cafeína o xantina antes y durante las estadías en la clínica para pacientes hospitalizados
  • Uso de la hierba de San Juan durante el estudio
  • Ha donado 500 nL o más de sangre dentro de los 56 días posteriores a la dosificación o planea donar sangre en el mes posterior a la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
En el Grupo A, los sujetos sanos se aleatorizarán para recibir 16 miligramos (mg) de GSK716155 en el abdomen.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo B
En el Grupo B, los sujetos sanos se aleatorizarán para recibir 64 mg de GSK716155 en el abdomen.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo C
En el grupo C, los sujetos con diabetes tipo II se aleatorizarán para recibir 16 mg de GSK716155 en el abdomen.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo D
En el grupo D, los sujetos con diabetes tipo II se aleatorizarán para recibir 16 mg de GSK716155 por brazo.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo E
En el grupo E, los sujetos con diabetes tipo II se aleatorizarán para recibir 16 mg de GSK716155 en la pierna.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo F
En el grupo F, los sujetos con diabetes tipo II se aleatorizarán para recibir 64 mg de GSK716155 en el abdomen.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo G
En el grupo G, los sujetos con diabetes tipo II se aleatorizarán para recibir 64 mg de GSK716155 por brazo.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.
EXPERIMENTAL: Grupo H
En el grupo H, los sujetos con diabetes tipo II se aleatorizarán para recibir 64 mg de GSK716155 en la pierna.
Droga: GSK716155 inyecciones subcutáneas
GSK716155 estará disponible como torta uniforme liofilizada en viales de vidrio transparente de 10 mililitros (mL) con cierre de 20 milímetros (mm). Los sujetos administrarán una dosis de 16 mg o 64 mg de GSK716155 a través de inyecciones subcutáneas. Para dosis de 16 mg se administrará 1 inyección de 0,62 mL y para dosis de 64 mg se administrarán 3 inyecciones de 0,82 mL cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones farmacocinéticas para diferentes sitios de inyección después de una dosis.
Periodo de tiempo: Predosis, 6, 24, 48, 96, 216, 312, 480, 672 y 984 horas
Predosis, 6, 24, 48, 96, 216, 312, 480, 672 y 984 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones farmacodinámicas en tres momentos diferentes después de una dosis.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLP107724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: GLP107724
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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