- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00428896
A Feasibility Study With Iressa in Resistant Cytokeratin-Positive Tumor Cells Circulating in the Blood of Women With Breast Cancer
18 de julio de 2008 actualizado por: University Hospital of Crete
A Pilot Feasibility Study to Evaluate the Efficacy of ZD1839 (IRESSA) in Eliminating Chemo- and Hormone- Resistant Cytokeratin-Positive Tumour Cells Circulating in the Blood of Women With Breast Cancer
Based on preclinical data, ZD1839 is considered a novel and promising therapeutic approach with potential application in the treatment of human breast cancer.
Therefore it could be very important and clinically relevant to know if ZD1839 is capable of eliminating occult tumour cells circulating in the blood of breast cancer patients
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer
- Metastatic breast cancer (stage IIIB and IV)
- Patients should have received at least one course of standard systemic chemotherapy for their metastatic disease. There should be at least one month between end of chemotherapy treatment and trial entry.
- ER+ve patients should have received adjuvant hormonal treatment
- Detection of CK-19 mRNA positive cells in the blood by real time PCR despite the previous administration of chemotherapy and if appropriate hormonal therapy
- Aged 18 years and over
- Paraffin-embedded tissue available for tumour histology (EGFR testing, ER, PgR, Her-2-neu testing)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2
- Patients willing to undergo regular detection of circulating occult tumour cells in the blood by immunocytochemistry and/or RT-PCR
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Any concurrent systemic treatment for breast cancer (including chemotherapy, radiotherapy, hormonotherapy, monoclonal antibodies)
- Known severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Any unresolved chronic toxicity greater than common toxicity criteria (CTC) grade 2 from previous anticancer therapy (except alopecia)
- Serum bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of reference range (ULRR)
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Alanine amino transferase (ALT) or aspartate amino transferase (AST) greater than 3 times the ULRR.
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
ZD1839
|
ZD1839 will be given at the dose of 250mg/day for a minimum of 3 months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efficacy of ZD1839 by quantitative analysis of CK-19 mRNA CTCs
Periodo de tiempo: Detection of CK-19 mRNA CTCs during and after the completion of ZD1839 treatment
|
Detection of CK-19 mRNA CTCs during and after the completion of ZD1839 treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess duration of response by means of CK-19 mRNA detection
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
To assess Progression Free Survival by means of CK-19 mRNA detection
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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To assess the safety of ZD1839 administration in this patient population
Periodo de tiempo: Toxicity assessment every month
|
Toxicity assessment every month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICRO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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