- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00428896
A Feasibility Study With Iressa in Resistant Cytokeratin-Positive Tumor Cells Circulating in the Blood of Women With Breast Cancer
2008. július 18. frissítette: University Hospital of Crete
A Pilot Feasibility Study to Evaluate the Efficacy of ZD1839 (IRESSA) in Eliminating Chemo- and Hormone- Resistant Cytokeratin-Positive Tumour Cells Circulating in the Blood of Women With Breast Cancer
Based on preclinical data, ZD1839 is considered a novel and promising therapeutic approach with potential application in the treatment of human breast cancer.
Therefore it could be very important and clinically relevant to know if ZD1839 is capable of eliminating occult tumour cells circulating in the blood of breast cancer patients
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Histologically or cytologically confirmed breast cancer
- Metastatic breast cancer (stage IIIB and IV)
- Patients should have received at least one course of standard systemic chemotherapy for their metastatic disease. There should be at least one month between end of chemotherapy treatment and trial entry.
- ER+ve patients should have received adjuvant hormonal treatment
- Detection of CK-19 mRNA positive cells in the blood by real time PCR despite the previous administration of chemotherapy and if appropriate hormonal therapy
- Aged 18 years and over
- Paraffin-embedded tissue available for tumour histology (EGFR testing, ER, PgR, Her-2-neu testing)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 2
- Patients willing to undergo regular detection of circulating occult tumour cells in the blood by immunocytochemistry and/or RT-PCR
- Life expectancy of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Any concurrent systemic treatment for breast cancer (including chemotherapy, radiotherapy, hormonotherapy, monoclonal antibodies)
- Known severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Any unresolved chronic toxicity greater than common toxicity criteria (CTC) grade 2 from previous anticancer therapy (except alopecia)
- Serum bilirubin greater than 1.5 times the upper limit of reference range (ULRR)
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Alanine amino transferase (ALT) or aspartate amino transferase (AST) greater than 3 times the ULRR.
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
ZD1839
|
ZD1839 will be given at the dose of 250mg/day for a minimum of 3 months
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Efficacy of ZD1839 by quantitative analysis of CK-19 mRNA CTCs
Időkeret: Detection of CK-19 mRNA CTCs during and after the completion of ZD1839 treatment
|
Detection of CK-19 mRNA CTCs during and after the completion of ZD1839 treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess duration of response by means of CK-19 mRNA detection
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
To assess Progression Free Survival by means of CK-19 mRNA detection
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
To assess the safety of ZD1839 administration in this patient population
Időkeret: Toxicity assessment every month
|
Toxicity assessment every month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICRO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ZD1839
-
NSABP Foundation IncAstraZenecaBefejezveMellrák neoplazmákEgyesült Államok
-
SCRI Development Innovations, LLCAstraZenecaBefejezve
-
University of ChicagoBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaBefejezveBőr rákEgyesült Államok
-
AstraZenecaVisszavont
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaMegszűntTűzálló csírasejtes daganatok, amelyek EGRF-et expresszálnakEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaBefejezve