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Mecanismos de lipodistrofia en pacientes infectados por VIH

8 de mayo de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Mecanismos de la lipodistrofia en pacientes infectados por el VIH

Se desconocen las bases metabólicas y moleculares del síndrome de lipodistrofia en pacientes infectados por el VIH. No está claro si además de los inhibidores de la proteasa, otros medicamentos antirretrovirales, la infección por VIH y la reducción de la carga viral contribuyen al desarrollo del síndrome de lipodistrofia.

Por lo tanto, el proyecto tiene los siguientes objetivos: 1) caracterizar las anomalías metabólicas y los cambios en la distribución de la grasa corporal, 2) desarrollar criterios objetivos para definir el síndrome y determinar indicadores pronósticos y 3) dilucidar las bases moleculares del síndrome de lipodistrofia en el VIH -pacientes infectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 años de duración en 200 pacientes VIH (+) asintomáticos para comparar dos regímenes antirretrovirales igualmente efectivos, uno con inhibidor de la proteasa y otro sin él. Estudiaremos la distribución de la grasa corporal mediante antropometría y resonancia magnética y mediremos la sensibilidad a la insulina (en un subconjunto de pacientes), las lipoproteínas plasmáticas, la tolerancia a la glucosa y otras variables metabólicas. Estudiaremos la expresión de una variedad de proteínas/factores de transcripción específicos de adipocitos involucrados en la diferenciación de adipocitos, la acción de la insulina y el metabolismo de las lipoproteínas en muestras de biopsia de grasa obtenidas antes y después de la institución de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Sin tratamiento antiviral previo
  • 18 a 70 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones oportunistas o SIDA.
  • Usuarios activos de drogas intravenosas.
  • Pacientes con corticosteroides, andrógenos, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antimicóticos, dehidroepiandrosterona, oxandrolona, ​​megace.
  • Pacientes con diabetes mellitus.
  • Pacientes con consumo de alcohol moderado a intenso (más de 15 tragos por semana).
  • Mujeres embarazadas o premenopáusicas, a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente o que tengan muy pocas probabilidades de concebir (definidas como mujeres que toman anticonceptivos orales, usan protección de barrera durante las relaciones sexuales o tienen un dispositivo intrauterino de cobre colocado durante > 3 meses sin quejas y una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 30 días de ingreso al estudio).
  • Enfermedades hepáticas agudas o crónicas; elevaciones de las transaminasas hepáticas en más de dos veces y media por encima de los límites superiores de lo normal (SGOT > 105 U/L, SGPT > 120 U/L) o una bilirrubina total > 1,5 mg/dL.
  • Anemia (hematocrito <32%).
  • Pruebas de función tiroidea anormales.
  • Pérdida de peso > 10% desde el inicio en el último año.
  • Reciente (en el último año), antecedentes de intento de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nelfinavir (Viracept)
Droga: Nelfinavir
Otros nombres:
  • Viracept
Comparador activo: Efavirenz (Sustiva)
Droga: Efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de los regímenes farmacológicos sobre los triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Abhimanyu Garg, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01-56583

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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