Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för lipodystrofi i HIV-infekterade pateints

8 maj 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Mekanismer för lipodystrofi hos HIV-infekterade patienter

Den metabola och molekylära grunden för lipodystrofisyndrom hos HIV-infekterade patienter är inte känd. Huruvida förutom proteashämmare, andra antiretrovirala läkemedel, HIV-infektion och minskning av virusmängden bidrar till utvecklingen av lipodystrofisyndrom är inte klart.

Projektet har därför följande syften: 1) att karakterisera metabola abnormiteter och förändringar i kroppsfettsfördelning, 2) att utveckla objektiva kriterier för att definiera syndromet och att fastställa prognostiska indikatorer och 3) att belysa den molekylära grunden för lipodystrofisyndromet vid HIV -infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 2 år lång prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 200 asymtomatiska HIV(+)-patienter för att jämföra två lika effektiva antiretrovirala regimer, den ena med och den andra utan en proteashämmare. Vi kommer att studera kroppsfettsfördelning genom antropometri och magnetisk resonanstomografi och kommer att mäta insulinkänslighet (hos en undergrupp av patienter), plasmalipoproteiner, glukostolerans och andra metabola variabler. Vi kommer att studera uttryck av en rad adipocytspecifika proteiner/transkriptionsfaktorer involverade i adipocytdifferentiering, insulinverkan och lipoproteinmetabolism i fettbiopsiprover erhållna före och efter påbörjad terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Ingen tidigare antiviral behandling
  • 18 till 70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med opportunistiska infektioner eller AIDS.
  • Aktiva intravenösa droganvändare.
  • Patienter på kortikosteroider, androgener, lipidsänkande läkemedel, svampdödande läkemedel, dehydroepiandrosteron, oxandrolon, megace.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med måttlig till stor alkoholkonsumtion (mer än 15 drinkar per vecka).
  • Gravida eller premenopausala kvinnor, såvida de inte är kirurgiskt steriliserade eller högst osannolikt att bli gravida (definieras som kvinnor som tar p-piller, använder barriärskydd under samlag eller med en intrauterin kopparanordning på plats i > 3 månader utan klagomål och ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 30 dagar efter studieinträde).
  • Akuta eller kroniska leversjukdomar; förhöjningar av levertransaminaser med mer än två och en halv gånger över de övre normala gränserna (SGOT > 105 U/L, SGPT > 120 U/L, ) eller totalt bilirubin på > 1,5 mg/dL.
  • Anemi (hematokrit <32%).
  • Onormala sköldkörtelfunktionstester.
  • Viktminskning >10 % från baslinjen under det senaste året.
  • Senaste (inom det senaste året), historia av självmordsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nelfinavir (Viracept)
Läkemedel: Nelfinavir
Andra namn:
  • Viracept
Aktiv komparator: Efavirenz (Sustiva)
Läkemedel: Efavirenz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av läkemedelsregimer på serumtriglycerider.
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Abhimanyu Garg, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2007

Första postat (Uppskatta)

6 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01-56583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera