Interacción Farmacocinética de Drogas entre Ezetimibe y Tacrolimus Después de la Administración de Dosis Única en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

• edad: 18 - 45 años
• sexo: masculino y femenino
• origen étnico: caucásico
• peso corporal: 19 kg/m² a 27 kg/m²
• buena salud como lo demuestran los resultados del examen clínico, el ECG y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzga que no difieren de manera clínicamente relevante del estado normal
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• alergia conocida a los antibióticos macrólidos
• enfermedades cardíacas o hematológicas existentes y/o hallazgos patológicos que podrían interferir con la seguridad, el efecto farmacodinámico y/o la farmacocinética de ezetimiba y sirolimus
• enfermedades hepáticas y renales existentes y/o hallazgos patológicos que podrían interferir con la seguridad, el efecto farmacodinámico y/o la farmacocinética de ezetimiba y sirolimus
• enfermedades gastrointestinales existentes y/o hallazgos patológicos que podrían interferir con la seguridad, el efecto farmacodinámico y/o la farmacocinética de ezetimiba y sirolimus
• enfermedades agudas o crónicas que puedan afectar la absorción o el metabolismo de los fármacos
• antecedentes de cualquier trastorno psicológico grave
• dependencia de drogas o alcohol
• detección positiva de drogas o alcohol
• fumadores de 10 o más cigarrillos por día
• resultados positivos de detección de VIH, VHB y VHC
• voluntarios que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del fármaco
• grandes bebedores de té o café (más de 1 litro por día)
• prueba de lactancia y embarazo positiva o no realizada
• voluntarios sospechosos o conocidos de no seguir las instrucciones
• voluntarios que no puedan entender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio
• voluntarios propensos a desregulación ortostática, desmayos o apagones
• donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en las últimas 12 semanas antes del inicio del estudio
• participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
• menos de 14 días después de la última enfermedad aguda
• cualquier medicamento disponible sistémicamente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración prevista a menos que, debido a la vida media de eliminación terminal, se pueda suponer la eliminación completa del cuerpo para el fármaco y/o sus metabolitos primarios (excepto los anticonceptivos orales)
• uso repetido de medicamentos durante las últimas 4 semanas antes de la primera administración prevista, que puede influir en la biotransformación hepática (p. barbitúricos, cimetidina, fenitoína, rifampicina)
• uso repetido de medicamentos durante las últimas 2 semanas antes de la primera administración prevista que afecta la absorción (p. laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2)
• ingesta de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 7 días previos a la administración
• reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de la preparación farmacéutica
• sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos