Eficacia, seguridad y tolerabilidad de agomelatina en la prevención de recaídas del trastorno depresivo mayor
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la eficacia, tolerabilidad y seguridad a largo plazo de agomelatina 25 y 50 mg en la prevención de la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM) ) Después de un tratamiento abierto de 16 a 24 semanas
Este estudio demostrará la eficacia de agomelatina (AGO178) 25 mg y 50 mg en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Los pacientes elegibles se someterán a un tratamiento abierto durante 20 a 26 semanas, según la respuesta al tratamiento.
Los pacientes que demuestren una respuesta estable al final de la fase de tratamiento abierto serán asignados para recibir agomelatina o placebo durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
644
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Novartis Investigative Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Novartis Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Novartis Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Novartis Investigative Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Novartis Investigative Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Novartis Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Novartis Investigative Site
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Novartis Investigative Site
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Novartis Investigative Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novartis Investigative Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novartis Investigative Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 85724
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Novartis Investigative Site
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 66160
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Novartis Investigative Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Rhododendron, Oregon, Estados Unidos, 97049
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Novartis Investigative Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15238
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novartis Investigative Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Novartis Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Novartis Investigative Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Novartis Investigative Site
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
-
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Novartis Investigative Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Novartis Investigative Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor, episodio recurrente, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 4ª Edición (DSM-IV)
- Un historial de al menos dos episodios anteriores de depresión mayor más el episodio actual
- Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) ≥ 22 en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario o trastorno obsesivo compulsivo
- Cualquier trastorno actual del Eje I que no sea un trastorno depresivo mayor que sea el foco del tratamiento
- Abuso de sustancias o alcohol en los últimos 30 días, dependencia en los últimos 6 meses
- Uso de cualquier medicamento psicoactivo después de la visita de selección.
- Pacientes que han sido tratados previamente con agomelatina
- Pacientes mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Comparador de placebos: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la recaída, donde la recaída se define por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥16 en dos visitas consecutivas;
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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hospitalización por depresión;
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
|
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intento de suicidio o suicidio;
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
|
La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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interrupción debido a la falta de eficacia según el juicio del investigador.
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
|
La variable principal de eficacia se mide desde la aleatorización hasta la recaída
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que demuestran una mejoría clínica al final de la fase de continuación doble ciego, donde la mejoría se define por una puntuación de 1 o 2 en la escala de Mejoría de la Impresión Clínica Global (CGI-I).
Periodo de tiempo: Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
|
Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
|
|
Proporción de pacientes que experimentaron una recaída durante la fase de continuación doble ciego.
Periodo de tiempo: Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
|
Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
|
|
Proporción de pacientes que logran la remisión al final de la fase de continuación doble ciego, donde la remisión se define por una puntuación total de ≤7 en la HAM-D.
Periodo de tiempo: Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
|
Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
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Cambio desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego, en la puntuación total de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) y las puntuaciones de subescala.
Periodo de tiempo: Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
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Las variables secundarias de eficacia se medirán desde la aleatorización hasta el final de la fase de continuación doble ciego
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2012
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CAGO178A2304
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