Comparación de la eficacia y la seguridad de CinnaGen Beta Eritropoyetina (CinnaPoietin®) versus Eprex® en el tratamiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis con ESRD

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70
• Pacientes con ESRD que están en hemodiálisis durante ≥3 meses.
• Hb nivel 8- 11,5 g/dl
• Los pacientes están en hemodiálisis adecuada: la dosis mínimamente adecuada de hemodiálisis administrada 3 veces por semana debe ser un spKt/V (Kt/V administrado en un solo grupo; depuración de urea x tiempo de diálisis/volumen de distribución) de 1,2 por diálisis. Para períodos de tratamiento de menos de 5 horas, una dosis mínima alternativa es una tasa de reducción de urea (URR) del 65%. Se permiten todos los tipos de sistemas de hemodiálisis y hemodiafiltración, incluidas las membranas de alto flujo, siempre que no haya un plan para cambiar el régimen del paciente durante el estudio.
• Reservas suficientes de hierro, definidas como ferritina sérica ≥ 200 ng/ml y saturación de transferrina ≥ 20%. (Los pacientes que no cumplan con estos criterios pueden recibir terapia de suplementos de hierro durante el período de selección y estabilización para corregir adecuadamente su deficiencia de almacenamiento de hierro para cumplir con el criterio requerido para la aleatorización);
• Capacidad para cumplir con el uso del medicamento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador;
• Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., abstinencia, métodos hormonales o de barrera, esterilización de la pareja o DIU) durante la duración del estudio.
• Calificado y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado con el compromiso de cumplir con todas las visitas programadas y procedimientos de estudio a juicio del investigador;
• En cualquier circunstancia en que los participantes potenciales no puedan dar su consentimiento, éste podrá ser otorgado por los padres o tutores responsables.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica antes de la diálisis ≥ 100 mmHg o presión arterial sistólica ≥180 mmHg);
• Anemia secundaria a otras causas distintas a la ERC (ej. mieloma múltiple, anemia aplásica, leucemia;….)
• Insuficiencia hepática descompensada;
• Evidencia clínica de hiperparatiroidismo no controlado concurrente (definido como hormona paratiroidea sérica (iPTH) > 800 pg/ml);
• Insuficiencia cardíaca [clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)];
• Angina de pecho inestable, enfermedad cardíaca activa, accidente cerebrovascular y/o infarto cardíaco en los últimos 6 meses;
• Antecedentes o trastornos activos de la coagulación sanguínea, incluidos TVP, TEP, trombosis de acceso nativo durante los últimos 6 meses.
• Trombocitosis (recuento de plaquetas > 500.000/µl);
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/µl);
• Recuento de glóbulos blancos < 3.000/µl);
• Recuento de glóbulos blancos >15.000/µl)
• Sangrado reciente (sangrado agudo o crónico dentro de los tres meses anteriores a la selección);
• Sospecha o confirmación de sangrado oculto (aumento del recuento de reticulocitos);
• Evidencia clínica de infección sistémica concurrente o enfermedad inflamatoria (p. ej., pie diabético, úlceras por decúbito, infección del acceso, PCR > 30 mg/l,…)
• Actualmente recibiendo tratamiento para la epilepsia;
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y durante la realización del ensayo (excepto cirugía de acceso vascular);
• Terapia inmunosupresora concomitante; los pacientes que reciben un curso corto de esteroides (hasta 7 días), esteroides tópicos o intranasales están permitidos en el estudio;
• Antecedentes de cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma extirpado);
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;
• Antecedentes conocidos de alergias graves relacionadas con medicamentos;
• Antecedentes conocidos de alergia relacionada con el fármaco a la eritropoyetina o a uno de los ingredientes de la prueba o los productos de referencia o hipersensibilidad a los productos derivados de mamíferos;
• Trasplante recibido dentro de un año antes del inicio del estudio;
• Participación simultánea en otro estudio clínico o haber recibido un medicamento en investigación dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización en este estudio.
• Trastorno psiquiátrico, adictivo (drogas o alcohol) o cualquier otro que comprometa la capacidad de otorgar un consentimiento informado;
• Cualquier transfusión de glóbulos rojos durante los últimos 3 meses (medida en el momento de la verificación de elegibilidad);
• Trastorno hematológico primario (p. síndrome mielodisplásico, mieloma, anemia de células falciformes, malignidad hematológica, anemia hemolítica por mieloma múltiple);
• resistencia conocida a la rHuEPO definida por un requerimiento > 450 UI/kg/semana por vía IV o 300 UI/kg/semana por SC, equivalente a aproximadamente 20.000 UI/semana SC y en ausencia de deficiencia de hierro;
• que hayan sufrido un evento de sangrado activo en los 30 días previos al inicio del estudio;
• Obesidad mórbida, definida por un Índice de Masa Corporal (IMC) > 37 kg/m2 en mujeres y > 40 kg/m2 en hombres.