Tapón de fístula anal para fístulas anales de tipo alto

Una fístula anal es una comunicación anormal entre la luz anal o rectal y la piel perianal. Las fístulas anales se describen según el nivel en el que transgreden el esfínter anal. Si la abertura interna comienza por encima del esfínter anal, la fístula se describe como "alta". La cirugía tradicional para las fístulas anales de tipo alto a menudo requiere operaciones por etapas con fistulotomía e inserción de sedales. La cirugía generalmente produce heridas grandes y profundas que pueden tardar meses en sanar. Además, el riesgo de incontinencia fecal es inevitable porque parte del esfínter anal se divide durante la cirugía.

El tapón de fístula anal Surgisis® es una alternativa mínimamente invasiva y conservadora del esfínter a la cirugía de fístula tradicional. Es un biomaterial recientemente desarrollado hecho de colágeno complejo obtenido de cerdos, animales que tienen una estructura de colágeno casi idéntica a la del tejido humano. Durante la fabricación del tapón, las células vivas se eliminan mediante procesos especiales para ayudar a garantizar que no haya enfermedades transmisibles presentes en el tejido. El tapón es un dispositivo cónico y se coloca pasándolo a través del trayecto de la fístula y suturándolo en su lugar. Como el colágeno porcino es tan similar al colágeno humano, el tapón, una vez implantado, se incorpora naturalmente con el tiempo al tejido humano (las células y los tejidos humanos 'crecerán' en el tapón), facilitando así el cierre de la fístula. Los datos clínicos preliminares de EE. UU. mostraron una alta tasa de cierre de fístulas del 87 %. El tapón de la fístula anal también puede evitar el cuidado postoperatorio prolongado de la herida y minimizar el riesgo de incontinencia fecal.

Nos gustaría realizar un estudio piloto, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de este nuevo tapón de fístula anal en el manejo de las fístulas anales de tipo alto. Se cree que este es el primer estudio de este tipo en Hong Kong.

Los pacientes con fístulas anales de tipo alto confirmadas por resonancia magnética serán reclutados en este estudio. Se excluirán pacientes con historia previa de cirugía de fístula, pacientes con enfermedad de Crohn y pacientes con alergia conocida al material porcino. Se realizará EUA + tapón de fístula anal. Las medidas de resultado incluyen la tasa de curación de la fístula, la tasa de recurrencia y la morbilidad. Se programará una resonancia magnética de seguimiento a los 3 meses y 6 meses después de la operación para evaluar objetivamente la cicatrización de las fístulas.