Analfistel Plug für hochgradige Analfisteln

Eine Analfistel ist eine abnormale Verbindung zwischen dem analen oder rektalen Lumen und der perianalen Haut. Analfisteln werden nach der Höhe beschrieben, in der sie den Analsphinkter überschreiten. Beginnt die innere Öffnung oberhalb des Analsphinkters, wird die Fistel als „hoch“ bezeichnet. Herkömmliche Operationen bei hochgradigen Analfisteln erfordern oft gestufte Operationen mit Fistulotomie und Seton-Einlage. Die Operation führt normalerweise zu großen und tiefen Wunden, deren Heilung Monate dauern kann. Darüber hinaus ist das Risiko einer Stuhlinkontinenz unvermeidlich, da ein Teil des Analsphinkters während der Operation durchtrennt wird.

Der Surgisis® Analfistel Plug ist eine minimal-invasive und schließmuskelerhaltende Alternative zur herkömmlichen Fistelchirurgie. Es handelt sich um ein neu entwickeltes Biomaterial aus komplexem Kollagen, das von Schweinen gewonnen wird – Tieren, die eine Kollagenstruktur aufweisen, die fast identisch mit der von menschlichem Gewebe ist. Bei der Herstellung des Plugs werden lebende Zellen durch spezielle Verfahren entfernt, um sicherzustellen, dass keine übertragbaren Krankheiten im Gewebe vorhanden sind. Der Plug ist ein konisches Gerät und wird platziert, indem er durch den Fistelgang gezogen und an Ort und Stelle vernäht wird. Da Schweinekollagen menschlichem Kollagen so ähnlich ist, baut sich der Pfropfen nach der Implantation im Laufe der Zeit auf natürliche Weise in das menschliche Gewebe ein (menschliche Zellen und Gewebe „wachsen“ in den Pfropfen ein) und erleichtern so das Schließen der Fistel. Vorläufige klinische Daten aus den USA zeigten eine hohe Fistelverschlussrate von 87 %. Der Analfistelplug kann zudem eine langwierige postoperative Wundversorgung vermeiden und das Risiko einer Stuhlinkontinenz minimieren.

Wir möchten eine Pilotstudie durchführen, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen Analfistel-Plugs bei der Behandlung von hochgradigen Analfisteln zu evaluieren. Es wird angenommen, dass dies die erste Studie dieser Art in Hongkong ist.

Patienten mit durch MRT bestätigten hochgradigen Analfisteln werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Fisteloperationen in der Vorgeschichte, Patienten mit Morbus Crohn und Patienten mit bekannter Allergie gegen Schweinematerial werden ausgeschlossen. EUA + Analfistelplug werden durchgeführt. Zu den Ergebnismessungen gehören die Fistelheilungsrate, die Rezidivrate und die Morbidität. Nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation wird ein Nachsorge-MRT angeordnet, um die Heilung der Fisteln objektiv zu beurteilen.