Anale fistelplug voor hoogwaardige anale fistels

Een anale fistel is een abnormale communicatie tussen het anale of rectale lumen en de perianale huid. Anale fistels worden beschreven op basis van het niveau waarop ze de anale sluitspier overschrijden. Als de interne opening boven de anale sluitspier begint, wordt de fistel beschreven als 'hoog'. Traditionele chirurgie voor hoogwaardige anale fistels vereist vaak gefaseerde operaties met fistulotomie en seton-insertie. De operatie resulteert meestal in grote en diepe wonden die maanden kunnen duren om te genezen. Bovendien is het risico op fecale incontinentie onvermijdelijk omdat een deel van de anale sluitspier tijdens de operatie wordt gespleten.

De Surgisis® anale fistelplug is een minimaal invasief en sluitspiersparend alternatief voor traditionele fistelchirurgie. Het is een nieuw ontwikkeld biomateriaal gemaakt van complex collageen verkregen van varkens - dieren met een collageenstructuur die bijna identiek is aan die van menselijk weefsel. Tijdens de productie van de plug worden levende cellen verwijderd door middel van speciale processen om ervoor te zorgen dat er geen overdraagbare ziekten in het weefsel aanwezig zijn. De plug is een conisch apparaat en wordt geplaatst door hem door het fistelkanaal te trekken en op zijn plaats te hechten. Omdat varkenscollageen zoveel lijkt op menselijk collageen, wordt de plug, eenmaal geïmplanteerd, na verloop van tijd op natuurlijke wijze opgenomen in het menselijk weefsel (menselijke cellen en weefsels zullen in de plug 'groeien'), waardoor de sluiting van de fistel wordt vergemakkelijkt. Voorlopige klinische gegevens uit de VS toonden een hoog fistelsluitingspercentage van 87%. De anale fistelplug kan ook langdurige postoperatieve wondverzorging voorkomen en het risico op fecale incontinentie minimaliseren.

We willen graag een pilootstudie uitvoeren, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe anale fistelplug bij de behandeling van hoogwaardige anale fistels te evalueren. Aangenomen wordt dat dit de eerste studie in zijn soort in Hong Kong is.

Patiënten met hoogwaardige anale fistels bevestigd door MRI zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van fisteloperaties, patiënten met de ziekte van Crohn en patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor varkensmateriaal, worden uitgesloten. EUA + anale fistelplug wordt uitgevoerd. Uitkomstmaten omvatten het genezingspercentage van de fistel, het recidiefpercentage en de morbiditeit. Follow-up MRI zal 3 maanden en 6 maanden na de operatie plaatsvinden om de genezing van de fistels objectief te evalueren.