- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00489034
Atención participativa para mujeres adolescentes infectadas por el VIH.
Uso de Drogas y Uso de Cuidados de Adolescentes Mujeres con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario examinado en el estudio propuesto es el compromiso con la atención, operacionalizado como el número de visitas clínicas a las que se asistió. Las visitas a la clínica serán monitoreadas semanalmente. Los resultados secundarios de interés incluyen la adherencia a la medicación, los comportamientos sexuales de riesgo y el consumo de sustancias. Para el estudio cuantitativo, se realizarán pruebas psicológicas formales con mujeres adolescentes índice y se recolectarán muestras biológicas para validar el uso de drogas autoinformado. Los recuentos de CD-4 y la carga viral se controlarán cada tres meses mediante la revisión de gráficos.
Los adolescentes índice serán entrevistados cada seis meses (con entrevistas telefónicas centradas en la utilización del servicio en cada punto medio del intervalo de seis meses) durante dieciocho meses, mientras que los miembros de la red serán entrevistados al inicio y al año.
Las entrevistas cualitativas en el Estudio Etnográfico se llevarán a cabo con una pequeña submuestra de índice y participantes de la red identificados de cada sitio al menos una vez al mes durante un período de al menos 18 meses. Las entrevistas cualitativas serán de naturaleza etnográfica y se basarán en las historias de vida y las narrativas de la experiencia social de los participantes para suministrar su contenido y guiar su progreso.
Las entrevistas cualitativas en el subestudio de género se realizarán con una submuestra de participantes del índice. Estas entrevistas cualitativas se centrarán en cuestiones de vulnerabilidades relacionadas con el género y se utilizarán para desarrollar una encuesta que se administrará a todos los participantes del índice de los sitios que participan en este subestudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Universtiy of Southern California
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami, School of Medicine
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de estudios cuantitativos
Índice de participantes:
- Femenino.
- Edad 13 años, 0 meses - 23 años, 11 meses (364 días).
- Todas las razas/etnias.
- Habla ingles o español.
- VIH no perinatal, no adquirido por transfusiones.
- Estado de transmisión desconocido con aprobación del personal del estudio.
Participantes de la red:
Padres/Tutores de los Participantes del Índice:
- Conocer el estado de VIH del paciente
- Masculino o femenino.
- Todas las razas/etnias
- Habla ingles o español.
- Desempeñar un papel de padre o tutor.
Amigo cercano de los participantes del índice:
- Amigo cercano del sujeto índice.
- Masculino o femenino.
- Edad mínima 13 años, 0 meses.
- Todas las razas/etnias
- Habla ingles o español
Submuestra etnográfica
Criterios de inclusión:
Índice de participantes:
- Inscrito en el estudio NIDA Cuantitativo.
- de habla inglesa en los sitios de Miami, Nueva York, Chicago y Nueva Orleans.
- Inglés o español en el sitio de la USC de Los Ángeles
Participantes de la red:
- de habla inglesa en los sitios de Miami, Nueva York, Chicago y Nueva Orleans.
- Habla inglés o español en el sitio de la USC de Los Ángeles.
- Conocer el estado serológico del índice.
Submuestra de género
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años, 0 meses - 23 años, 11 meses.
- Inscrito en estudio cuantitativo.
- Habla ingles.
- Femenino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Índice de participantes
Las mujeres infectadas por el VIH, de 13 a 23 años de edad, reclutadas en los sitios de ATN en Nueva York, Chicago, Miami, Los Ángeles y Nueva Orleans se someterán a entrevistas cuantitativas.
Una submuestra del grupo se someterá a entrevistas etnográficas y/o de género.
|
Los participantes del índice serán entrevistados cada seis meses (con entrevistas telefónicas centradas en la utilización del servicio en cada punto medio del intervalo de seis meses) durante 18 meses, mientras que los miembros de la red serán entrevistados al inicio y un año.
Las entrevistas consistirán en entrevistas profundas cara a cara y con audio asistidas por computadora (ACASI, por sus siglas en inglés) y una entrevista de diagnóstico estructurada para evaluar la participación en la atención (número de visitas clínicas a las que asistió), el uso de sustancias, las actitudes sobre el uso de sustancias, el uso de sustancias de un amigo , comportamientos sexuales de riesgo, TEPT (solo para participantes índice), apoyo al uso de atención de los participantes índice (solo participantes de la red), actitudes sobre la atención médica (solo participantes de la red), adherencia del participante índice (solo participantes de la red), funcionamiento propio (solo participantes de la red) y funcionamiento familiar (participantes de la red solamente).
Solo en la línea de base, se recolectará una muestra de orina de los participantes índice para la prueba de drogas para evaluar el acuerdo entre la orina y ACASI.
Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo con una pequeña submuestra de índice y participantes de la red identificados de cada sitio al menos una vez al mes durante un período de 18 meses.
Las entrevistas serán de naturaleza etnográfica y se basarán en las historias de vida de los participantes y las narrativas de la experiencia social para suministrar su contenido y guiar su progreso.
Se realizarán entrevistas cualitativas con una submuestra de participantes del índice.
Estas entrevistas se centrarán en cuestiones de vulnerabilidades relacionadas con el género y se utilizarán para desarrollar una encuesta.
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Participantes de la red
Los amigos más cercanos de los participantes del índice y los padres/tutores de los participantes del índice que conocen el estado serológico respecto al VIH del participante del índice se someterán a una entrevista cuantitativa.
Una submuestra del grupo se someterá a entrevistas etnográficas.
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Los participantes del índice serán entrevistados cada seis meses (con entrevistas telefónicas centradas en la utilización del servicio en cada punto medio del intervalo de seis meses) durante 18 meses, mientras que los miembros de la red serán entrevistados al inicio y un año.
Las entrevistas consistirán en entrevistas profundas cara a cara y con audio asistidas por computadora (ACASI, por sus siglas en inglés) y una entrevista de diagnóstico estructurada para evaluar la participación en la atención (número de visitas clínicas a las que asistió), el uso de sustancias, las actitudes sobre el uso de sustancias, el uso de sustancias de un amigo , comportamientos sexuales de riesgo, TEPT (solo para participantes índice), apoyo al uso de atención de los participantes índice (solo participantes de la red), actitudes sobre la atención médica (solo participantes de la red), adherencia del participante índice (solo participantes de la red), funcionamiento propio (solo participantes de la red) y funcionamiento familiar (participantes de la red solamente).
Solo en la línea de base, se recolectará una muestra de orina de los participantes índice para la prueba de drogas para evaluar el acuerdo entre la orina y ACASI.
Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo con una pequeña submuestra de índice y participantes de la red identificados de cada sitio al menos una vez al mes durante un período de 18 meses.
Las entrevistas serán de naturaleza etnográfica y se basarán en las historias de vida de los participantes y las narrativas de la experiencia social para suministrar su contenido y guiar su progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compromiso en la atención entre los participantes del índice
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
La participación en la atención se operacionalizará como el número de visitas a la clínica a las que se asiste y se evaluará a través de entrevistas cualitativas.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Según lo evaluado a través de las entrevistas cualitativas para los participantes del índice y de la red.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Comportamientos sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Según lo evaluado a través de las entrevistas cualitativas para los participantes del índice y de la red.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
|
Según lo evaluado a través de las entrevistas cualitativas para los participantes del índice y de la red.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lori Perez, Ph.D, Westat
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN 009
- 1R01DA014706-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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