- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00489034
Angażująca opieka nad dorastającymi kobietami zakażonymi wirusem HIV.
Używanie narkotyków i opieka nad nastolatkami zakażonymi wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym wynikiem badanym w proponowanym badaniu jest zaangażowanie w opiekę, zoperacjonalizowane jako liczba wizyt klinicznych. Wizyty w klinice będą monitorowane co tydzień. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują przestrzeganie zaleceń lekarskich, ryzykowne zachowania seksualne i używanie substancji. W badaniu ilościowym zostaną przeprowadzone formalne testy psychologiczne z indeksowymi dorastającymi kobietami, a próbki biologiczne zostaną zebrane w celu potwierdzenia zgłaszanego przez siebie używania narkotyków. Liczby CD-4 i miano wirusa będą monitorowane co trzy miesiące za pomocą przeglądu wykresów.
Wywiady z nastolatkami z indeksu będą przeprowadzane co sześć miesięcy (z wywiadami telefonicznymi skoncentrowanymi na korzystaniu z usług w połowie każdego półrocznego okresu) przez osiemnaście miesięcy, podczas gdy wywiady z członkami sieci będą przeprowadzane na początku badania i przez rok.
Wywiady jakościowe w Studium Etnograficznym będą prowadzone z małą podpróbą indeksu i zidentyfikowanych uczestników sieci z każdego miejsca co najmniej raz w miesiącu przez okres co najmniej 18 miesięcy. Wywiady jakościowe będą miały charakter etnograficzny i będą opierać się na historiach życia uczestników i narracjach o doświadczeniach społecznych w celu dostarczenia ich treści i ukierunkowania ich postępów.
Wywiady jakościowe w badaniu podrzędnym dotyczącym płci zostaną przeprowadzone na podpróbie uczestników indeksu. Te wywiady jakościowe będą koncentrować się na kwestiach podatności na zagrożenia związane z płcią i zostaną wykorzystane do opracowania ankiety, która zostanie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników indeksu z witryn uczestniczących w tym badaniu częściowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Universtiy of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami, School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do badania ilościowego
Uczestnicy indeksu:
- Kobieta.
- Wiek 13 lat, 0 miesięcy - 23 lata, 11 miesięcy (364 dni).
- Wszystkie rasy / grupy etniczne.
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
- Nie okołoporodowy, nabyty przez transfuzję HIV.
- Nieznany status transmisji z aprobatą personelu badawczego.
Uczestnicy sieci:
Rodzice/Opiekunowie Uczestników Indeksu:
- Poznaj status HIV pacjenta
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wszystkie rasy / grupy etniczne
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
- Spełniaj rolę rodzica lub opiekuna.
Bliski przyjaciel uczestników indeksu:
- Bliski przyjaciel podmiotu indeksu.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Minimalny wiek 13 lat, 0 miesięcy.
- Wszystkie rasy / grupy etniczne
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Podpróbka etnograficzna
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy indeksu:
- Zarejestrowany w badaniu ilościowym NIDA.
- Anglojęzyczny w witrynach w Miami, Nowym Jorku, Chicago i Nowym Orleanie.
- Angielski lub hiszpańskojęzyczny na stronie Los Angeles USC
Uczestnicy sieci:
- Anglojęzyczny w witrynach w Miami, Nowym Jorku, Chicago i Nowym Orleanie.
- Angielski lub hiszpańskojęzyczny na stronie Los Angeles USC.
- Poznaj status serologiczny indeksu.
Podpróbka płci
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat, 0 miesięcy - 23 lata, 11 miesięcy.
- Zarejestrowany w badaniu ilościowym.
- Mówiący po angielsku.
- Kobieta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy indeksu
Kobiety zakażone wirusem HIV w wieku od 13 do 23 lat, rekrutowane z ośrodków ATN w Nowym Jorku, Chicago, Miami, Los Angeles i Nowym Orleanie, zostaną poddane wywiadom ilościowym.
Podpróbka grupy zostanie poddana badaniu etnograficznemu i/lub płciowemu.
|
Uczestnicy indeksu będą przeprowadzać wywiady co sześć miesięcy (przy czym wywiady telefoniczne będą koncentrować się na korzystaniu z usług w połowie każdego sześciomiesięcznego okresu) przez 18 miesięcy, podczas gdy wywiady z członkami sieci będą przeprowadzane na początku badania i przez rok.
Wywiady będą składać się z pogłębionych wywiadów osobistych i audio wspomaganych komputerowo (ACASI) oraz ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego w celu oceny zaangażowania w opiekę (liczba wizyt klinicznych), używania substancji, postaw wobec używania substancji, używania substancji przez przyjaciela , ryzykowne zachowania seksualne, PTSD (tylko dla uczestników indeksu), wsparcie korzystania z opieki przez uczestników indeksu (tylko uczestnicy sieci), postawy wobec opieki zdrowotnej (tylko uczestnicy sieci), przestrzeganie przez uczestnika indeksu (tylko uczestnicy sieci), własne funkcjonowanie (tylko uczestnicy sieci) i rodziny (tylko uczestnicy sieci).
Wyłącznie na poziomie podstawowym od uczestników indeksu zostanie pobrana próbka moczu w celu przeprowadzenia testów na obecność narkotyków w celu oceny zgodności między moczem a ACASI.
Wywiady jakościowe będą przeprowadzane z małą podgrupą indeksowanych i zidentyfikowanych uczestników sieci z każdej lokalizacji co najmniej raz w miesiącu przez okres 18 miesięcy.
Wywiady będą miały charakter etnograficzny i będą opierać się na historiach życia uczestników i narracjach o doświadczeniach społecznych, aby zapewnić ich treść i pokierować ich postępem.
Z podpróbą uczestników indeksu zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe.
Wywiady te będą koncentrować się na kwestiach podatności na zagrożenia związane z płcią i zostaną wykorzystane do opracowania ankiety.
|
Uczestnicy sieci
Najbliżsi przyjaciele uczestników indeksu oraz rodzice/opiekunowie uczestników indeksu, którzy znają status HIV uczestnika indeksu, zostaną poddani wywiadowi ilościowemu.
Podpróbka grupy zostanie poddana wywiadom etnograficznym.
|
Uczestnicy indeksu będą przeprowadzać wywiady co sześć miesięcy (przy czym wywiady telefoniczne będą koncentrować się na korzystaniu z usług w połowie każdego sześciomiesięcznego okresu) przez 18 miesięcy, podczas gdy wywiady z członkami sieci będą przeprowadzane na początku badania i przez rok.
Wywiady będą składać się z pogłębionych wywiadów osobistych i audio wspomaganych komputerowo (ACASI) oraz ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego w celu oceny zaangażowania w opiekę (liczba wizyt klinicznych), używania substancji, postaw wobec używania substancji, używania substancji przez przyjaciela , ryzykowne zachowania seksualne, PTSD (tylko dla uczestników indeksu), wsparcie korzystania z opieki przez uczestników indeksu (tylko uczestnicy sieci), postawy wobec opieki zdrowotnej (tylko uczestnicy sieci), przestrzeganie przez uczestnika indeksu (tylko uczestnicy sieci), własne funkcjonowanie (tylko uczestnicy sieci) i rodziny (tylko uczestnicy sieci).
Wyłącznie na poziomie podstawowym od uczestników indeksu zostanie pobrana próbka moczu w celu przeprowadzenia testów na obecność narkotyków w celu oceny zgodności między moczem a ACASI.
Wywiady jakościowe będą przeprowadzane z małą podgrupą indeksowanych i zidentyfikowanych uczestników sieci z każdej lokalizacji co najmniej raz w miesiącu przez okres 18 miesięcy.
Wywiady będą miały charakter etnograficzny i będą opierać się na historiach życia uczestników i narracjach o doświadczeniach społecznych, aby zapewnić ich treść i pokierować ich postępem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w opiekę wśród uczestników indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Zaangażowanie w opiekę zostanie zoperacjonalizowane jako liczba wizyt w klinice i zostanie ocenione za pomocą wywiadów jakościowych.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Na podstawie wywiadów jakościowych z uczestnikami indeksu i sieci.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Na podstawie wywiadów jakościowych z uczestnikami indeksu i sieci.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Na podstawie wywiadów jakościowych z uczestnikami indeksu i sieci.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lori Perez, Ph.D, Westat
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 009
- 1R01DA014706-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Wywiad ilościowy
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria