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Regorafenib y Nivolumab combinados versus TACE en HCC en etapa intermedia más allá de hasta 7 (RENOTACE) (REPLACE)

26 de abril de 2024 actualizado por: Translational Research in Oncology

Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de regorafenib en combinación con nivolumab frente a TACE para el tratamiento de primera línea del CHC en estadio intermedio con criterios superiores a 7

RENOTACE es un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de regorafenib y nivolumab (Rego-Nivo) frente a la quimioembolización transarterial (TACE) para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (HCC o cáncer de hígado) . Aproximadamente 496 pacientes en alrededor de 80 sitios clínicos en todo el mundo serán aleatorizados para recibir:

  • Brazo en investigación: Regorafenib en combinación con nivolumab (rego-nivo)
  • Brazo de control: quimioembolización transarterial (TACE)

En ambos brazos, los pacientes recibirán el tratamiento de prueba hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, el deterioro de la condición del paciente que justifique la suspensión permanente del tratamiento de prueba u otros criterios de suspensión del tratamiento. Después de la interrupción del tratamiento del ensayo, se administrará el tratamiento posterior de acuerdo con el juicio clínico del Investigador.

Se plantea la hipótesis de que la combinación de regorafenib y nivolumab puede ser ventajosa sobre el tratamiento estándar en una etapa anterior del CHC, como la etapa intermedia. Esta combinación de fármacos se probó previamente en cáncer gástrico y colorrectal metastásico pretratado (fase 1b, ensayo REGONIVO). La dosis de 80 mg de regorafenib tuvo un perfil de seguridad manejable y una actividad antitumoral alentadora (respuesta tumoral objetiva del 40 por ciento) en pacientes con enfermedad fuertemente pretratada. Con base en estos resultados prometedores, la combinación Rego-Nivo se está probando en una serie de ensayos clínicos en curso.

RENOTACE comparará la eficacia y la seguridad del enfoque estándar de atención en pacientes con esta etapa (es decir, TACE) frente a Rego-Nivo, para el tratamiento de primera línea del CHC en estadio intermedio con más de hasta 7 criterios. Aunque hay una serie de ensayos que comparan TACE con TACE en combinación con terapia sistémica, este será el primer ensayo que compara TACE con terapia sistémica sola, un enfoque que podría representar un cambio en el manejo del CHC en etapa intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RENOTACE es un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de regorafenib y nivolumab (regon-nivo) frente a la quimioembolización transarterial (TACE) para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (HCC) en estadio intermedio. con más allá de hasta 7 criterios. Aproximadamente 496 pacientes (alrededor de 248 en cada brazo) en alrededor de 80 sitios serán aleatorizados para potenciar el estudio de manera eficiente para medir una mejora clínicamente significativa para el criterio principal de valoración, supervivencia libre de progresión (PFS) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Solid Tumores (mRECIST) basado en la evaluación del Investigador. Para proporcionar una representación equilibrada de las diferentes regiones involucradas en el ensayo, el número de pacientes inscritos en países asiáticos se limitará a aproximadamente el 50 por ciento.

El ensayo incluirá a pacientes que hayan sido diagnosticados con CHC en estadio intermedio mediante biopsia, citología o diagnóstico por imágenes, como tomografía computarizada (TC) dinámica o resonancia magnética (RM), según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (EAASLD). Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, enfermedad no susceptible de tratamiento curativo pero susceptible de TACE (TACE convencional o TACE con microesferas liberadoras de fármaco) y estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1, Child-Pugh clase A y más allá de hasta siete criterios.

El juicio incluirá las siguientes fases:

  • Poner en pantalla
  • Tratamiento
  • Hacer un seguimiento

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 utilizando los siguientes factores de estratificación:

  • Región geográfica (Asia versus no Asia)
  • ECOG PS (0 contra 1)
  • Grado de albúmina-bilirrubina (ALBI) (1 versus 2)
  • Etiología del CHC (hepatitis viral versus no viral)

Los pacientes aleatorizados recibirán:

  • Brazo de investigación: Regorafenib en combinación con nivolumab
  • Brazo de control: TACE

En ambos brazos, los pacientes recibirán tratamiento de prueba (Rego-Nivo o TACE) hasta que se cumpla la enfermedad progresiva según mRECIST, toxicidad inaceptable, deterioro de la condición del paciente que justifique la interrupción permanente del tratamiento de prueba u otros criterios de interrupción del tratamiento. Después de la interrupción del tratamiento del ensayo, se administrará el tratamiento posterior de HCC de acuerdo con el juicio clínico del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Project Management
  • Número de teléfono: +33 1 58 10 08 81
  • Correo electrónico: 041@trioncology.org

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Kiel
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin: Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • UCL SAINT LUC - UC Louvain
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • Hospital Reina Sofía
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • Aún no reclutando
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, España, 50009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Monica Hematology Oncology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Aún no reclutando
        • Miami Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens-Picardie
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • CHU Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Avicenne - APHP
      • Clichy, Francia, 92110
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • CHU Grenoble Alpes - Site Nord
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Reclutamiento
        • JSC VIANI Batumi Referral Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamiento
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aún no reclutando
        • Department Of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aún no reclutando
        • Humanity and Health Clinical Trial Center
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Aún no reclutando
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong Department of Medicine, Medical Oncology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • ASST Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Catania, Italia, 95122
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Garibaldi Nesima
      • Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Aún no reclutando
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Aún no reclutando
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Aún no reclutando
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka sayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Aún no reclutando
        • Kindai University Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Aún no reclutando
        • Toyama University Hospital
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Aún no reclutando
        • Kanagawa Cancer Center
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Aún no reclutando
        • Ehime University Hospital
    • Toyoake
      • Kutsukake, Toyoake, Japón, 470-1101
        • Aún no reclutando
        • Fujita Health University Hospital Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6800
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pavo, 6010
        • Reclutamiento
        • Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 6560
        • Reclutamiento
        • Gazi University MF
      • Diyarbakır, Pavo, 21280
        • Reclutamiento
        • Dicle University MF
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Aún no reclutando
        • Koc University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinic for Digestive Surgery, University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia
        • Aún no reclutando
        • Clinical Center Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Aún no reclutando
        • Institue of Oncology Vojvodine Sremska Kamenica (Oncology Institute of Volvodina)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 800-852
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Aún no reclutando
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Center-Liuying
      • Taipei, Taiwán, 10041
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
      • Tapei, Taiwán, 11217
        • Aún no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado del paciente (PICF) firmado y fechado
  • ≥ 18 años en el momento de la firma del PICF
  • Diagnóstico confirmado de CHC

  • HCC en etapa intermedia, definido de la siguiente manera:

    • CHC multinodular localizado en el hígado
    • Sin evidencia de EH/MVI
    • No susceptible de tratamiento curativo
    • Child-Pugh Clase A
    • ECOG PS 0 o 1
    • ALBI grado 1 o 2
  • Más allá de hasta siete criterios
  • Enfermedad susceptible de TACE
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Sin tratamiento previo para CHC
  • Función hematológica y orgánica adecuada
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba
  • Las mujeres en edad fértil (CBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa confirmada
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos en mujeres de CBP y hombres

Criterio de exclusión:

  • Ningún tumor medible de un tipo de CHC infiltrativo difuso
  • Subtipos fibrolamelar y mixto hepatocelular/colangiocarcinoma
  • Ascitis clínicamente significativa
  • Tratamiento previo con regorafenib o un inhibidor de puntos de control u otra forma de inmunoterapia
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría reaparecer, que puede afectar la función de órganos vitales o requerir tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos
  • Requerimiento de tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores
  • Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos
  • Condiciones cardiovasculares no controladas clínicamente significativas.
  • Infección > Grado 2 NCI-CTCAE v5.0
  • Evidencia o antecedentes de diástesis hemorrágica o cualquier hemorragia o evento hemorrágico
  • Herida, úlcera o fractura ósea que no cicatriza
  • El paciente tiene una neoplasia maligna invasiva concurrente o una neoplasia maligna invasiva anterior cuyo tratamiento se completó dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
  • El paciente tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Proteinuria persistente de NCI-CTCAE v5.0 Grado 3
  • Infección por VIH conocida
  • Toxicidad clínicamente significativa no resuelta mayor que NCI-CTCAE v5.0 Grado 1
  • El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada, situación social, etc. concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el ensayo clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regorafenib + Pembrolizumab
Grupo de investigación: regorafenib a una dosis de 90 mg por vía oral una vez al día (los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días), en combinación con pembrolizumab 400 mg mediante una infusión intravenosa de 30 minutos, el día 1 de un ciclo de 6 semanas. ciclo.
Droga: Regorafenib en combinación con pembrolizumab
Los pacientes aleatorizados recibirán regorafenib a una dosis de 90 mg por día por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, en combinación con pembrolizumab 400 mg mediante una infusión intravenosa de 30 minutos, el día 1 (D1) de un ciclo de 6 -ciclo semanal.
Otros nombres:
  • Stivarga® (regorafenib)
  • Keytruda® (pembrolizumab)
Comparador activo: Terapia locorregional
Brazo de control: los pacientes serán tratados con TACE o TARE "a pedido" de acuerdo con el estándar de práctica del sitio.
Procedimiento: Terapia locorregional
Los pacientes serán tratados con TACE o TARE "a pedido" de acuerdo con el estándar de práctica del sitio.
Otros nombres:
  • Quimioembolización transarterial convencional (cTACE)
  • Quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE)
  • Quimioembolización transarterial (TACE)
  • Radioembolización transarterial (TARE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST) para HCC
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
SLP, definida como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El Investigador evaluará la DP localmente mediante mRECIST.
hasta 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
SLP, definida como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El Investigador evaluará la DP localmente utilizando RECIST 1.1.
hasta 3,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST) y RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
SLP, definida como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DP será evaluada por BICR utilizando, de forma independiente, mRECIST y RECIST 1.1.
hasta 3,5 años
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador y la revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST) y RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
ORR, definida como la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v.1.1 y mRECIST, según la evaluación del investigador y BICR.
hasta 3,5 años
Número de pacientes con eventos adversos evaluados por los criterios de terminología común de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
El NCI-CTCAE es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación para cada término de AE ​​con descripciones clínicas únicas de gravedad basadas en esta guía general: Grado 1 (leve) a 5 (muerte). Los EA se tabularán por brazo de tratamiento, clasificación de órganos del sistema, término preferido, gravedad y relación con el tratamiento.
hasta 3,5 años
Supervivencia general (SG) del CHC en etapa intermedia (rego-pembro versus terapia locorregional)
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
OS, definida como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 3,5 años
Tiempo para la progresión incontrolable (TTUP)
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años

Evaluar los dos brazos de tratamiento (rego-pembro versus terapia loco-regional) con respecto a TTUP. TTUP, definido como el tiempo (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta que se cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  • Factores relacionados con la función hepática:

    • Cirrosis descompensada (puntuación de clase B de Child-Pugh > 8), que incluye ictericia, encefalopatía hepática clínica y ascitis refractaria y/o síndrome hepatorrenal
    • Deterioro del flujo sanguíneo de la vena porta (trombo en la vena porta, flujo sanguíneo hepatofugo)
    • ECOG PS ≥ 2 Nota: el deterioro transitorio posterior a la TACE/TARE de la función hepática con una puntuación de clase B de Child-Pugh > 8, que vuelve a los valores anteriores a la TACE/TARE dentro de las 4 semanas de la sesión de TACE/TARE no calificará como TTUP.

  • Factores relacionados con el CHC:

    • Fracaso del nódulo tratado para lograr enfermedad estable (SD), PR o CR por mRECIST
    • Trombosis maligna de la vena porta
    • Invasión marcovascular (MVI) o diseminación extrahepática (EHS)
hasta 3,5 años
Duración de la respuesta (DOR) de Rego-Pembro versus terapia loco-regional
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Evaluar los dos brazos de tratamiento con respecto a DOR. DOR, definido como el tiempo (en meses) desde la primera documentación de respuesta (PR o CR) a PD o muerte, según la evaluación del investigador o muerte por cualquier causa, en pacientes que tuvieron la mejor respuesta general de RC o PR.
hasta 3,5 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de funcionamiento físico y la puntuación de la escala de calidad de vida/estado de salud global según lo evaluado por el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Evaluar los resultados informados por el paciente en los dos brazos de tratamiento (rego-pembro versus terapia locorregional) según lo evaluado por EORTC QLQ C30. EORTC QLQ C30 es un cuestionario de calidad de vida para evaluar las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes. El cuestionario se compone de escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), estado de salud global y escala de calidad de vida, además de varias medidas de síntomas de un solo ítem (escala de ítems: 1 = nada a 4 = mucho; 1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
hasta 3,5 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el carcinoma hepatocelular según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida para HCC de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Evaluar los resultados informados por los pacientes en los dos brazos de tratamiento (rego-pembro versus terapia locorregional) según lo evaluado por EORTC QLQ-HCC18. EORTC QLQ-HCC18 es un módulo de 18 preguntas específicamente para evaluar la carga de síntomas y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud que mide los síntomas específicos de HCC. El instrumento es una escala de 18 ítems y las puntuaciones se basan en una escala Likert de 4 puntos (con 1 = 'nada' a 4 = 'mucho'); las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 100; una puntuación más alta indica peores síntomas.
hasta 3,5 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de salud EQ-5D de 5 niveles de EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta 3,5 años
Evaluar los resultados informados por los pacientes para la calidad de vida relacionada con la salud en los dos brazos de tratamiento (rego-pembro versus terapia loco-regional) según lo evaluado por el cuestionario de salud EQ-5D-5L. Cada dimensión (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor e incomodidad, Ansiedad y depresión) en el EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Hay 3125 estados de salud posibles definidos mediante la combinación de un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Translational Research in Oncology

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter R Galle, MD, University Medical Center, Mainz, Germany
  • Silla de estudio: Richard S Finn, MD, UCLA Department of Medicine, Division of Hematology-Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIO041
  • EU CT # 2022-501969-42-00 (Otro identificador: European Medicines Agency (EMA))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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