Estudio clínico del sistema de stent coronario biorreabsorbible liberador de fármaco Bioheart Rapamicina

Criterios de inclusión:

Los sujetos que participan en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

criterios generales de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer no embarazada;
2. Sujetos con evidencia isquémica asintomática, angina estable o inestable, o infarto de miocardio antiguo, aptos para PCI selectiva;
3. Sujetos sin contraindicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG);
4. Los sujetos son capaces de comprender el propósito de este estudio, se ofrecen como voluntarios para participar y firman un consentimiento informado, dispuestos a aceptar un seguimiento de imágenes invasivas.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una o dos lesiones diana de novo

   1. Si el sujeto tiene solo una lesión objetivo, la segunda lesión no objetivo puede tratarse, pero esta lesión no objetivo debe ubicarse en un vaso epicárdico diferente, y debe tratarse primero y tratarse con éxito antes de la aleatorización de los sujetos.
   2. Si hay dos lesiones en diana, deben localizarse en vasos epicárdicos diferentes y ambas cumplen los criterios de elegibilidad angiográficos.
   3. La definición de vasos epicárdicos significa la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener lesiones que requieran tratamiento tanto en la ADA como en una rama diagonal
2. Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70% (o ≥ 50% simultáneamente deberá tener evidencia clínica de isquemia miocárdica) y grado de flujo TIMI ≥1; Longitud de la lesión diana ≤24 mm (visualmente); diámetro de la lesión diana entre ≥ 2,5 mm y ≤ 4,00 mm.
3. Cada lesión diana puede cubrirse completamente con un stent.

Criterio de exclusión:

Si los sujetos cumplen alguno de los criterios a continuación, este sujeto será excluido de este estudio.

criterios generales de exclusión:

1. Cualquier infarto agudo de miocardio de nueva aparición dentro de 1 semana o, las enzimas miocárdicas no vuelven al nivel normal después del infarto de miocardio;
2. La lesión diana tiene antecedentes de implante de stents en el plazo de 1 año o sujetos que planean recibir una intervención arterial percutánea en el plazo de medio año;
3. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave (≥ grado III de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 % (accedidos por ecografía o angiografía del ventrículo izquierdo)
4. Daño funcional renal grave previo al procedimiento: creatinina sérica > 2,0 mg/dl (176,8 μmol / L) o el sujeto está recibiendo hemodiálisis;
5. Sujetos con tendencia hemorrágica, úlceras gastrointestinales activas, antecedentes de hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia subaracnoidea, antecedentes dentro de los seis meses de accidente cerebrovascular isquémico, contraindicaciones de agentes antiplaquetarios y tratamiento anticoagulante, y sujetos que no pueden recibir terapia antitrombolítica;
6. Hipersensible o alérgico a la aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico, rapamicina;
7. La esperanza de vida del sujeto es inferior a 24 meses;
8. Los sujetos participaron en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos y no alcanzaron el criterio principal de valoración;
9. Los investigadores determinan que el cumplimiento de los sujetos es deficiente, no pueden completar el estudio según lo requerido;
10. Los sujetos han aceptado un trasplante de órgano sustancial o están listos para someterse a un trasplante de órgano;
11. Los sujetos tienen arritmia inestable, como extrasístoles ventriculares de alto riesgo y taquicardia ventricular;
12. Los sujetos necesitan recibir quimioterapia debido al tumor;
13. Los sujetos han recibido o planean recibir radioterapia coronaria o torácica;
14. Sujetos con inmunosupresores, enfermedades autoinmunes, están planificados o en terapia inmunosupresora;
15. Los sujetos planean recibir o están recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina, etc.;
16. Los sujetos planean aceptar la cirugía selectiva dentro de los 6 meses, necesitan suspender la aspirina o el clopidogrel;
17. Los análisis de sangre mostraron que el recuento de plaquetas es inferior a 100 × 109 / L, o superior a 700 × 109 / L, el recuento de glóbulos blancos es inferior a 3 × 109 / L;
18. Enfermedad hepática diagnosticada o sospechada (como cirrosis hepática);
19. Sujetos con enfermedad vascular periférica difusa, no pueden usar catéter 6F.

criterios de exclusión angiográficos

estos criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o no diana, vaso(s) diana o no diana

1. Lesiones diana o no diana ubicadas en el tronco principal izquierdo;
2. Los sujetos con lesión de triple vaso de la arteria coronaria en LAD, LCX o RCA, todos necesitan tratamiento.

estos criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o al vaso(s) diana

1. Lesión en diana ubicada en tronco principal izquierdo;
2. Lesión diana ubicada en la aortoostial de la RCA (dentro de los 3 mm del origen de la RCA);
3. Lesión diana ubicada dentro de los 3 mm del origen de la LAD y LCX;

4. Lesión que implica una bifurcación con:

   1. Rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro, o
   2. Rama lateral con estenosis de diámetro ≥ 50%, o
   3. Rama lateral que requiere alambre guía de protección, o
   4. Rama lateral que requiere predilatación.

5. Anatomía próxima o dentro de la lesión que puede afectar la colocación del stent Bioheart o XIENCE, que incluye:

   1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión objetivo, o
   2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal a o dentro de la lesión diana, o
   3. Calcificación moderada o intensa próxima a la lesión diana o dentro de ella
6. La lesión diana implica un puente miocárdico.
7. El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas o IVUS.
8. Antes del procedimiento índice, el vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent en cualquier momento, de modo que el stent Bioheart o XIENCE tendría que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
9. El vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales a una lesión tratada previamente.

10. La lesión diana no puede alcanzar los siguientes resultados, después de la predilatación completa con balón:

    1. Residual (DS %) es < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %;
    2. Flujo TIMI Grado 3 (por estimación visual);
    3. Sin complicaciones angiográficas (por ejemplo, sin reflujo, embolización distal, cierre de rama lateral)
    4. Sin disecciones NHLBI grado D-F;
    5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos, y;
    6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.