- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00540371
Enfriamiento epidérmico dinámico durante el tratamiento con láser de colorante pulsado de una mancha de vino de Oporto con fluencia alta
Enfriamiento epidérmico dinámico durante el tratamiento con láser de colorante pulsado de la mancha en vino de Oporto
El propósito del estudio es mejorar la eficacia del tratamiento con láser de colorante pulsado de las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto. La participación en el protocolo implicará la documentación formal del nivel de dolor del tratamiento, la duración de la púrpura posterior al tratamiento y la incidencia de los efectos secundarios. Además, se tomarán medidas de sustancias sanguíneas que promuevan la formación/recrecimiento de vasos sanguíneos y se tomarán medidas de reflectancia no invasivas y fotografías antes y después del tratamiento.
El objetivo de este estudio es documentar el grado de aclaramiento de las manchas en vino de Oporto, la incidencia de efectos secundarios y la presencia de factores angiogénicos inducidos durante el tratamiento con láser de colorante pulsado en asociación con un agente refrigerante. Esta información conduce en última instancia a un mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El láser de colorante pulsado bombeado por lámpara de destellos ha ofrecido los mejores resultados con la menor incidencia de efectos secundarios. La luz amarilla es absorbida preferentemente por la hemoglobina, lo que permite una destrucción más selectiva de los capilares ectásicos de la dermis.
El láser de colorante pulsado bombeado por una lámpara de destellos se ha convertido en el tratamiento de elección para las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto; sin embargo, quedan desafíos terapéuticos. La epidermis no está totalmente a salvo debido a la absorción parcial de energía por la melanina que presenta una barrera óptica a través de la cual la luz debe pasar para llegar a los vasos sanguíneos subyacentes. La absorción de la energía láser por la melanina provoca un calentamiento localizado en la epidermis que, si no se controla, puede producir complicaciones permanentes, como cicatrices hipertróficas o despigmentación.
Los estudios clínicos han demostrado la eficacia y la seguridad del enfriamiento por aspersión de criógeno durante el tratamiento con láser pulsado de las marcas de nacimiento con manchas en vino de Oporto. Esta tecnología permite el uso de dosis más altas de luz láser incidente y se ha demostrado que mejora los resultados del tratamiento. El enfriamiento por rociado de criógeno también disminuye el dolor del tratamiento y la duración de la púrpura posterior al tratamiento con láser.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Lase Institute Medical Clinic Unversity of California Irvine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de marca de nacimiento de PWS o control emparejado por edad y sexo de un sujeto con una marca de nacimiento de PWS
- Aparente buena salud documentada por historial médico y examen físico
- Capacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia de fotosensibilidad cutánea
- Antecedentes de fotodermatosis, cáncer de piel u otro tipo de cáncer
- Cualquier terapia a los sitios de tratamiento propuestos dentro de los dos meses anteriores
- Participación actual en cualquier otra evaluación de fármacos en investigación
- Uso concurrente de fármacos fotosensibilizantes conocidos
- Incapacidad para comprender y llevar a cabo las instrucciones del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mancha de vino de Oporto
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Mancha de vino de Oporto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Kelly, M.D, Beckman Laser Institue University of California Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19992154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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