- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00569699
Phase II Trial of Combination Therapy With Bevacizumab and S-1 in Elderly Patients With Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer (BASIC)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal carcinoma with inoperable, locally advanced, or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Patients with no previous treatment (radiotherapy or chemotherapy). Patients who have received postoperative adjuvant chemotherapy are eligible if relapse is diagnosed more than 180 days after the end of such treatment.
- Treatment with FOLFIRI and FOLFOX is not indicated.
- Age >65 years
- Life expectancy of at least 3 months
- ECOG PS of 0, 1, or 2
Adequate function of major organs as defined below:
- Hemoglobin >9.0 g/dL
- White blood cell count >3,500/mm3, <12,000/mm3
- Neutrophil count >1,500/mm3
- Platelet count >100,000/mm3
- Total bilirubin <1.5 mg/dL
- AST and ALT <100 U/L (<200 U/L in patients with liver metastasis)
- Serum creatinine <1.2 mg/dL
- Creatinine clearance estimate by the Cockcroft-Gault method >50 mL/min
- Able to take capsules orally.
- No electrocardiographic abnormalities within 28 days before enrollment that would clinically preclude the execution of the study, as judged by the investigator.
- Voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
- Active double cancer
- Active infections (e.g., patients with pyrexia of 38℃ or higher)
- Uncontrolled hypertension
- Serious complications (e.g., pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, heart failure, renal failure, hepatic failure, or poorly controlled diabetes)
- Moderate or severe ascites or pleural effusion requiring treatment
- Watery diarrhea
- Treatment with flucytosine
- Metastasis to the CNS
- Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
- Severe mental disorder
- Continuous treatment with steroids
- Urine dipstick for proteinuria should be <2+
- Thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism
- Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks
- Long-term daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
S-1, Bevacizumab
|
S-1 is administered orally on days 1 to 28 of a 42-day cycle. Patients are assigned on the basis of body surface area (BSA) to receive one of the following oral doses twice daily: 40 mg (BSA <1.25 m2), 50 mg (BSA >1.25 to <1.50 m2), or 60 mg (BSA >1.50 m2). Bevacizumab 5 mg/kg (body weight) is administered by intravenous infusion on days 1, and 15. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression free survival
Periodo de tiempo: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety, Response rate, Time to progression, Time to treatment failure, Overall survival, Treatment situation
Periodo de tiempo: any time
|
any time
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroya Takiuchi, Osaka Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 01023019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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