- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00569699
Phase II Trial of Combination Therapy With Bevacizumab and S-1 in Elderly Patients With Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer (BASIC)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal carcinoma with inoperable, locally advanced, or metastatic disease, not amenable to curative therapy
- Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Patients with no previous treatment (radiotherapy or chemotherapy). Patients who have received postoperative adjuvant chemotherapy are eligible if relapse is diagnosed more than 180 days after the end of such treatment.
- Treatment with FOLFIRI and FOLFOX is not indicated.
- Age >65 years
- Life expectancy of at least 3 months
- ECOG PS of 0, 1, or 2
Adequate function of major organs as defined below:
- Hemoglobin >9.0 g/dL
- White blood cell count >3,500/mm3, <12,000/mm3
- Neutrophil count >1,500/mm3
- Platelet count >100,000/mm3
- Total bilirubin <1.5 mg/dL
- AST and ALT <100 U/L (<200 U/L in patients with liver metastasis)
- Serum creatinine <1.2 mg/dL
- Creatinine clearance estimate by the Cockcroft-Gault method >50 mL/min
- Able to take capsules orally.
- No electrocardiographic abnormalities within 28 days before enrollment that would clinically preclude the execution of the study, as judged by the investigator.
- Voluntary written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
- Active double cancer
- Active infections (e.g., patients with pyrexia of 38℃ or higher)
- Uncontrolled hypertension
- Serious complications (e.g., pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, heart failure, renal failure, hepatic failure, or poorly controlled diabetes)
- Moderate or severe ascites or pleural effusion requiring treatment
- Watery diarrhea
- Treatment with flucytosine
- Metastasis to the CNS
- Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
- Severe mental disorder
- Continuous treatment with steroids
- Urine dipstick for proteinuria should be <2+
- Thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism
- Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks
- Long-term daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
- History or evidence of inherited bleeding diathesis or coagulopathy with the risk of bleeding
- Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
S-1, Bevacizumab
|
S-1 is administered orally on days 1 to 28 of a 42-day cycle. Patients are assigned on the basis of body surface area (BSA) to receive one of the following oral doses twice daily: 40 mg (BSA <1.25 m2), 50 mg (BSA >1.25 to <1.50 m2), or 60 mg (BSA >1.50 m2). Bevacizumab 5 mg/kg (body weight) is administered by intravenous infusion on days 1, and 15. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progression free survival
Prazo: every course for first three courses, then every other course
|
every course for first three courses, then every other course
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety, Response rate, Time to progression, Time to treatment failure, Overall survival, Treatment situation
Prazo: any time
|
any time
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroya Takiuchi, Osaka Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 01023019
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