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Distinguir entre la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Parkinson

24 de octubre de 2023 actualizado por: Douglas Scharre
El estudio está diseñado para caracterizar los hallazgos clínicos, neuropsicológicos, polisomnográficos y de neuroimagen entre sujetos con enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizará resonancias magnéticas estructurales y funcionales, daTscans, tomografías PET con fluorodesoxiglucosa (FDG), tomografías PET con Amyvid, polisomnografías, pruebas neuropsicológicas, líquido cefalorraquídeo en participantes dispuestos a distinguir entre un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Parkinson. Todos los sujetos tendrán una evaluación clínica, un examen físico que incluye signos vitales y presión arterial y pulso ortostáticos, un examen neurológico que incluye una evaluación UPDRS, una muestra de sangre genética, pruebas neuropsicológicas, polisomnograma y neuroimagen. El socio del estudio también será entrevistado para completar todas las medidas conductuales y funcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Parkinson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios clínicos estándar de los síndromes de interés.
  • Todos los sujetos deben tener suficientes habilidades cognitivas para completar los procedimientos del estudio, que se definirán operativamente como tener un puntaje en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 10.
  • Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicación cognitiva y psicoactiva durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  • Los sujetos deben tener un compañero de estudio responsable que viva con ellos o esté en contacto regular con ellos al menos 4 de los 7 días a la semana.
  • Los sujetos deben tener una agudeza visual y auditiva adecuada para la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición (aparte del diagnóstico primario), que en opinión de los investigadores pueda contribuir al síndrome de demencia o complicar su evaluación.
  • trastorno médico activo que podría impedir la participación en este protocolo
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • insuficiencia renal grave definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 (puede haber una mayor exposición a la radiación con el DaTscan).
  • Sujetos en los que el inglés no es el primer idioma
  • Sujetos con nivel educativo inferior a 12 años
  • Sujetos que hayan participado alguna vez en un estudio experimental con un agente dirigido a amiloide, a menos que se pueda documentar que el sujeto recibió solo placebo durante el transcurso del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de alzheimer
Las personas con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer se someterán a intervenciones que incluyen DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisomnografía y evaluación clínica.
Radiación: DaTscan
Una imagen funcional del transportador de dopamina usando el radioligando [123I]FP-CIT
Radiación: F18-AV-45
Un escáner cerebral para medir el grado de depósito de amiloide
Radiación: PET-FDG
un escáner cerebral que mide el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional con tomógrafos de emisión de positrones con 2-(18F)
Genético: Genotipo APOE
Se extraerán 10 ml de sangre completa y se enviarán a Athena Diagnostics para realizar pruebas genéticas.
Procedimiento: Polisomnograma
Estudio del sueño nocturno
Conductual: Evaluación Clínica
Las evaluaciones clínicas incluyen evaluaciones cognitivas, conductuales y motoras.
Demencia con cuerpos de Lewy
Las personas con un diagnóstico clínico de demencia con cuerpos de Lewy se someterán a intervenciones que incluyen DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisomnografía y evaluación clínica.
Radiación: DaTscan
Una imagen funcional del transportador de dopamina usando el radioligando [123I]FP-CIT
Radiación: F18-AV-45
Un escáner cerebral para medir el grado de depósito de amiloide
Radiación: PET-FDG
un escáner cerebral que mide el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional con tomógrafos de emisión de positrones con 2-(18F)
Genético: Genotipo APOE
Se extraerán 10 ml de sangre completa y se enviarán a Athena Diagnostics para realizar pruebas genéticas.
Procedimiento: Polisomnograma
Estudio del sueño nocturno
Conductual: Evaluación Clínica
Las evaluaciones clínicas incluyen evaluaciones cognitivas, conductuales y motoras.
Enfermedad de Parkinson
Las personas con un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson se someterán a intervenciones que incluyen DaTscan, F18-AV-45, FDG-PET, genotipo APOE, polisomnografía y evaluación clínica.
Radiación: DaTscan
Una imagen funcional del transportador de dopamina usando el radioligando [123I]FP-CIT
Radiación: F18-AV-45
Un escáner cerebral para medir el grado de depósito de amiloide
Radiación: PET-FDG
un escáner cerebral que mide el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional con tomógrafos de emisión de positrones con 2-(18F)
Genético: Genotipo APOE
Se extraerán 10 ml de sangre completa y se enviarán a Athena Diagnostics para realizar pruebas genéticas.
Procedimiento: Polisomnograma
Estudio del sueño nocturno
Conductual: Evaluación Clínica
Las evaluaciones clínicas incluyen evaluaciones cognitivas, conductuales y motoras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Examen del Estado Mental (MMSE-1)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica global
Base
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos 4ta edición (WAIS-4) Vocabulario
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del coeficiente intelectual premórbido estimado
Base
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos 4.ª edición (WAIS-4) Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la atención.
Base
Diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-4)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la percepción/razonamiento visuoespacial
Base
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-4) Razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo
Base
Escala Wechsler de inteligencia para adultos 4.ª edición (WAIS-4) Dígitos fiables (medida integrada)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del esfuerzo
Base
Escala de memoria de Wechsler 3ª ed. (WAIS-3) Alcance espacial
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la atención.
Base
Escala de memoria de Wechsler 3ª ed. (WAIS-3) Memoria lógica 1 y 2
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la memoria.
Base
Prueba de creación de senderos A
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo/velocidad de procesamiento psicomotor
Base
Prueba de creación de senderos B
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo
Base
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del lenguaje.
Base
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) - Denominación de animales
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del lenguaje/fluidez verbal
Base
Juicio de prueba estandarizada de orientación de línea
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la percepción/razonamiento visuoespacial
Base
Prueba Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la memoria.
Base
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-2)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica de la memoria.
Base
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del funcionamiento ejecutivo
Base
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-2) Elección forzada (medida integrada)
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica del esfuerzo
Base
Examen gerocognitivo autoadministrado: un breve instrumento de evaluación cognitiva para el deterioro cognitivo leve y la demencia temprana
Periodo de tiempo: Base
Medida neuropsicológica global
Base
Apolipoproteína E (APOE) Genotipado de una muestra de sangre completa
Periodo de tiempo: Base
Se extraerán 10 ml de sangre entera para el genotipado APOE
Base
Escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Base
Medida cognitiva y funcional global
Base
La Escala Estandarizada de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Base
Medida funcional
Base
Escala de fluctuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
Inventario de depresión de Beck 2ª ed.
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
El Cuestionario de Percepción Somática Modificada
Periodo de tiempo: Base
Medida de comportamiento
Base
La escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Base
Medida del sueño
Base
Mayo Sleep Questionnaire-Informant
Periodo de tiempo: Base
Medida del sueño
Base
Resultados Funcionales del Cuestionario de Sueño-10
Periodo de tiempo: Base
Medida del sueño
Base
Parte III y IV de la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Base
Medida de marcha, movilidad y coordinación
Base
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base
Medida de marcha, movilidad y coordinación
Base
Tomografía por emisión de positrones (PET amiloide) con florbetapir (F18-AV-45)
Periodo de tiempo: Base
Imágenes para determinar la extensión del depósito de amiloide
Base
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con el radioligando [123I]FP-CIT
Periodo de tiempo: Base
Imagen funcional del transportador de dopamina
Base
Tomografía por emisión de positrones con 2-(18F) fluoro-2-desoxi-d-glucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: Base
Imágenes para determinar el metabolismo de la glucosa cerebral total y regional
Base
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Base
Imágenes que incluyen una resonancia magnética funcional en estado de reposo, imágenes de tensor de difusión e imágenes anatómicas
Base
Polisomnograma
Periodo de tiempo: Base
los participantes tendrán un polisomnograma clínico estándar durante la noche con derivaciones adicionales de las extremidades que evalúan la presencia de apnea del sueño, movimientos periódicos de las extremidades y características del sueño de movimiento ocular rápido (REM)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) que se almacenará para una futura evaluación potencial de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Medida de resultado opcional que se realizará para obtener muestras de LCR
Base
Donación de cerebro post-mortem al depósito de tejido cerebral de enfermedades neurodegenerativas de la Universidad Estatal de Ohio, para correlaciones clinicopatológicas
Periodo de tiempo: Post mortem
Medida de resultado opcional para pacientes post-mortem a culos para condiciones neuropatológicas
Post mortem

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Douglas Scharre

Colaboradores

Avid Radiopharmaceuticals
Mangurian Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas W Scharre, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014H0415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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