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Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacocinética e inmunogenicidad de N-Rephasin® SAL200 en voluntarios varones sanos

26 de octubre de 2021 actualizado por: Intron Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, PK, PD e inmunogenicidad de N-Rephasin® SAL200 después de una infusión IV continua en voluntarios sanos

Evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de N-Rephasin® SAL200 luego de dosis únicas y múltiples ascendentes en voluntarios masculinos sanos luego de una infusión intravenosa continua durante 60 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cuarenta sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de N-Rephasin® SAL200 o un placebo administrado mediante una infusión intravenosa de 60 minutos. Dentro de cada grupo, 8 sujetos (6 activos y 2 placebo) recibirán una dosis única de 6 mg/kg, seguida de dosis múltiples ascendentes de 3, 6, 9 y 12 mg/kg/día. El ensayo clínico se realizará en secuencia desde el nivel más bajo, y el progreso del siguiente nivel de dosis se determinará en función de los resultados de seguridad en el nivel de dosis anterior.
  • Los exámenes por entrevista, exámenes físicos y pruebas de detección, como pruebas de laboratorio clínico y alergenicidad, se realizarán en voluntarios dentro de las 4 semanas (-28~-2d) desde el día anterior a este ensayo clínico (-1d) para seleccionar sujetos que son juzgados elegible para el estudio.
  • Los sujetos elegibles serán llamados por la tarde (-1d) para examinar la alergenicidad en el centro clínico del Hospital Universitario Nacional de Seúl.
  • Los sujetos libres de alérgenos serán hospitalizados el día -1 y se les asignará un número de sujeto. Se recomienda a todos los sujetos que ayunen de 10:00 p.m. noche a la mañana siguiente, excepto el agua potable. En la mañana (09:00 a.m.) el 1 día, los sujetos de cada grupo recibirán una inyección de N-Rephasin® SAL200 o un placebo administrado mediante una infusión intravenosa de 60 minutos. Después de eso, el ensayo clínico se llevará a cabo de acuerdo con el plan designado. cronograma.
  • Todos los sujetos que reciban al menos una dosis se someterán a una prueba posterior a la visita del estudio después de un cierto período de tiempo. Las pruebas de inmunogenicidad se realizarán hasta aproximadamente 50 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos de entre 20 y 45 años en el momento de la selección
  • Aquellos cuyo peso corporal está entre 50 kg y 90 kg, y el IMC está entre 18,0 y 27,0
  • Los sujetos que han entendido completamente este ensayo clínico a través de una explicación detallada, están dispuestos a participar voluntariamente en este estudio y aceptan dar su consentimiento informado por escrito y seguir todas las reglas relacionadas con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tienen enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, del sistema endocrino, del sistema respiratorio, hemato-oncología, del sistema cardiovascular, mentales o antecedentes clínicamente significativas.
  • Aquellos a quienes se les haya diagnosticado o se sospeche una enfermedad infecciosa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad a fármacos que contengan N-Rephasin® SAL200 u otros fármacos (aspirina y antibióticos)
  • Quienes hayan tomado otros medicamentos que contengan N-Rephasin® SAL200.
  • Aquellos que son anticuerpos positivos para N-Rephasin® SAL200
  • Aquellos que tienen PAS <90 mmHg o PAD <50 mmHg (de lo contrario, PAS > 150 mmHg o PAD > 100 mmHg) en signos vitales, cuando se miden después de un descanso de 3 minutos en posición sentada.
  • Aquellos que tienen antecedentes médicos de abuso de drogas o resultados positivos en la detección de drogas en orina.
  • Ha tomado medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; de lo contrario, ha tomado medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (sin embargo, si otras condiciones son apropiadas según el criterio del investigador, el sujeto puede participar en este estudio).
  • Aquellos que han tomado otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores al medicamento del estudio.
  • Aquellos que hayan donado sangre entera en los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o aféresis en el plazo de 1 mes, o hayan recibido una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Aquellos que fuman cigarrillos o se encuentra que el metabolito de nicotina es positivo en el análisis de orina.
  • Aquellos que no pueden abstenerse continuamente de beber alcohol (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o fumar cigarrillos durante la hospitalización
  • Aquellos que el investigador considere no elegibles para el estudio clínico debido a otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
  • Aquellas que no estén de acuerdo en usar medidas anticonceptivas médicamente aceptadas durante 60 días después de la primera dosis del medicamento del estudio, o aquellas que no estén dispuestas a informar el embarazo de la pareja hasta 90 días después de la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: N-Rephasin® SAL200
Cuarenta sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de N-Rephasin® SAL200 o un placebo administrado mediante una infusión intravenosa de 60 minutos. Dentro de cada grupo, 8 sujetos (6 activos y 2 placebo) recibirán una dosis única de 6 mg/kg, seguida de dosis múltiples ascendentes de 3, 6, 9 y 12 mg/kg/día.
Biológico: N-Rephasin® SAL200
infusión intravenosa continua durante 60 minutos
PLACEBO_COMPARADOR: INT200-placebo
Salina
Otro: INT200-placebo
Tampón de formulación excepto ingrediente activo para perfusión intravenosa continua durante 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 50D (±2D)
Monitoreo de eventos adversos (EA) para evaluación de seguridad y tolerabilidad
Hasta 50D (±2D)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética [Cmax (µg/mL)]
Periodo de tiempo: Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
El muestreo de sangre para la evaluación de PK se realizó en los siguientes puntos de tiempo. Resumen de los parámetros farmacocinéticos después de la administración IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
La actividad antibacteriana ex vivo se evaluó mediante los efectos bactericidas de las muestras de suero recolectadas de los ensayos y se compararon con el rango de muestras de calibración de 0,05 a 1,0 μg/ml de N-Rephasin®SAL200.
Hasta 2 horas
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 50D (±2D)
Se evaluó el título de anticuerpos antidrogas.
Hasta 50D (±2D)
Evaluación farmacocinética [AUClast, AUCinf (µg*h/mL)]
Periodo de tiempo: Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
El muestreo de sangre para la evaluación de PK se realizó en los siguientes puntos de tiempo. Resumen de los parámetros farmacocinéticos después de la administración IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
Evaluación farmacocinética [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Periodo de tiempo: Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
El muestreo de sangre para la evaluación de PK se realizó en los siguientes puntos de tiempo. Resumen de los parámetros farmacocinéticos tras la administración IV única de N-Rephasin® SAL200
Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
Evaluación farmacocinética [Vd (L)]
Periodo de tiempo: Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
El muestreo de sangre para la evaluación de PK se realizó en los siguientes puntos de tiempo. Resumen de los parámetros farmacocinéticos después de la administración IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
Evaluación farmacocinética [CL (L/h)]
Periodo de tiempo: Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis
El muestreo de sangre para la evaluación de PK se realizó en los siguientes puntos de tiempo. Resumen de los parámetros farmacocinéticos después de la administración IV única de N-Rephasin® SAL200.
Administración única: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis Administración múltiple: los puntos de tiempo anteriores y 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intron Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITB-101_1b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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