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Un estudio de fase II de la solución oftálmica de Moxidex para el tratamiento de infiltrados corneales marginales

3 de diciembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Una evaluación de la solución oftálmica de Moxidex para el tratamiento de infiltrados corneales marginales

El propósito del estudio es determinar si la solución oftálmica de Moxidex es segura y eficaz en el tratamiento de los infiltrados corneales marginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de infiltrados corneales marginales de tamaño igual o menor a 1,5 mm de diámetro, con inyección conjuntival bulbar leve, moderada o severa en al menos un ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Relacionado con la edad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxidex
Solución oftálmica de moxifloxacina/dexametasona fosfato, una gota en el fondo de saco y 4 gotas en los párpados cerrados de los ojos del estudio, cuatro veces al día, durante siete días
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacino/dexametasona fosfato
Otros nombres:
  • Moxidex
Comparador activo: Moxifloxacino
Solución oftálmica de moxifloxacina al 0,5 %, una gota en el fondo de saco y 4 gotas en los párpados cerrados de los ojos del estudio, cuatro veces al día, durante siete días
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacino al 0,5%
Comparador activo: Dexametasona
Solución de fosfato de dexametasona, al 0,1 %, una gota en el fondo de saco y 4 gotas en los párpados cerrados de los ojos del estudio, cuatro veces al día, durante siete días
Droga: Solución de fosfato de dexametasona, 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con resolución de todos los infiltrados del estroma corneal en el ojo del estudio en la visita de prueba de cura (TOC) (Día 10)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con erradicación de patógenos previos a la terapia del párpado del ojo del estudio en la visita TOC (Día 10)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-05-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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