- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00581633
Manejo agudo de sal en intolerancia ortostática
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Manejo agudo de sal renal en intolerancia ortostática
Los investigadores probarán la hipótesis de que los pacientes con intolerancia ortostática crónica o síndrome de taquicardia ortostática postural (OI o POTS) no podrán conservar el sodio urinario en comparación con sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con OI crónica parecen estar hipovolémicos con anormalidades en las hormonas que regulan el manejo de la sal y el agua.
Los aumentos de sal en la dieta tienen efectos saludables sobre la tolerancia ortostática en un laboratorio fisiológico.
La infusión de solución salina intravenosa disminuyó de forma aguda la frecuencia cardíaca en esta población de pacientes.
Los datos preliminares de Vanderbilt sugieren un manejo anormal de la sal en pacientes con OI crónica en algunos pacientes.
Estos datos deben confirmarse y se requiere una mejor comprensión del manejo del sodio en respuesta a las cargas agudas de sal en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con intolerancia ortostática por el Centro de Disfunción Autonómica de Vanderbilt (o sujeto de control sano)
Criterio de exclusión:
- Causa manifiesta o aguda de taquicardia ortostática
- Hipertensión (PA>145/95 o necesidad de medicamentos antihipertensivos)
- Duración QRS > 120 mseg en EKG
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
infusión de solución salina para la carga de sodio
|
litro de solución salina normal durante 30 minutos x 1 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Excreción urinaria de Na
Periodo de tiempo: 24h y luego cada hora post carga salina
|
24h y luego cada hora post carga salina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de catecolaminas
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Intolerancia ortostática
Otros números de identificación del estudio
- 061230
- K23RR020783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01HL056693 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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