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Eritropoyetina en Lesión Cerebral Traumática (EPO-TBI) (EPO-TBI)

24 de julio de 2016 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de eritropoyetina en pacientes de UCI con lesión cerebral traumática

Este estudio busca determinar si la eritropoyetina alfa (EPO) administrada a pacientes adultos en cuidados intensivos con lesión cerebral traumática moderada o grave mejora la función neurológica evaluada seis meses después de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas personas que tienen una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), por lo general debido a un golpe en la cabeza, como una colisión de un vehículo o una caída, no sobreviven o, si lo hacen, sufren una discapacidad a largo plazo. Estudios anteriores han demostrado que alrededor de 1000 personas en Australia y Nueva Zelanda sufren una lesión cerebral traumática moderada o grave cada año. Con los mejores tratamientos y terapias disponibles en la actualidad, muchos de estos pacientes sufren pérdida de la función cerebral y discapacidad a largo plazo en diversos grados.

Cuando un paciente sufre una lesión cerebral traumática, la lesión tiene dos fases. Primero, el impacto en la cabeza causa daño inmediato al cerebro. La lesión secundaria, que puede evolucionar durante horas o semanas, es un proceso muy complicado. Implica muchos cambios vinculados a las células, la química del cerebro, los tejidos o los vasos sanguíneos que pueden destruir el tejido cerebral. El tratamiento de la lesión cerebral se enfoca en tratar de minimizar la lesión secundaria y se están realizando muchas investigaciones para tratar de encontrar tratamientos que la prevengan.

La eritropoyetina (EPO) ha surgido recientemente como un fármaco que puede ayudar a reducir las lesiones secundarias y mejorar la función cerebral. Se ha descubierto que ofrece cierta protección al cerebro cuando las células cerebrales se ven privadas de su suministro normal de oxígeno, lo que hace que las células mueran o se vean afectadas.

El objetivo de este estudio es determinar si la EPO reduce la lesión cerebral secundaria y ayuda a los pacientes a recuperarse mejor después de una lesión cerebral traumática. Los investigadores también planean monitorear el efecto de la EPO en la tasa de trombosis venosa profunda (TVP, coágulos de sangre en las venas grandes de las extremidades inferiores) en pacientes con TBI moderada o grave en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Hipótesis de estudio:

En pacientes con LCT moderada (GCS 9-12) o grave (3-8), la terapia con EPO mejora la función neurológica a largo plazo evaluada 6 meses después de la lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Johannes Gutenberg-Universtität
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 22490
        • King Fahad National Guard Hospital
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosptial
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38 043
        • Hôpital Michallon
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Francia, 75 475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Rouen, Francia, 76 031
        • CHU de Rouen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington, North Island, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen ≥ 15 a ≤ 65 años de edad
  • Son < 24 horas desde la lesión traumática primaria
  • Se espera que permanezcan ≥ 48 horas
  • Tener una hemoglobina que no exceda el límite superior del rango de referencia normal aplicable (LSN) en uso clínico en la institución de tratamiento
  • Tener el consentimiento informado por escrito de un sustituto legal

Criterio de exclusión:

  • GCS = 3 y pupilas dilatadas fijas
  • Antecedentes de TVP, EP u otro evento tromboembólico
  • Un trastorno hipercoagulable crónico, que incluye malignidad conocida
  • Tratamiento con EPO en los últimos 30 días
  • No se puede administrar la primera dosis del fármaco del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión primaria
  • Embarazo o lactancia o 3 meses post parto
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
  • infarto agudo de miocardio
  • Se espera que muera inminentemente (< 24 horas)
  • Incapacidad para realizar ecografías de miembros inferiores.
  • Sensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los aditivos
  • Aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
  • Insuficiencia renal en etapa terminal (recibe diálisis crónica)
  • Discapacidad física o mental preexistente grave o comorbilidad grave que puede interferir con la evaluación del resultado
  • Lesión de la médula espinal
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser asignado al azar a este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eritropoyetina
Se administrarán 40 000 unidades internacionales de epoetina alfa mediante inyección subcutánea a los pacientes elegibles, asignados al grupo de tratamiento, en el Día 1 del Estudio; 8 y 15 durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Epoetina alfa
40.000 UI administrados como inyección subcutánea semanalmente hasta 3 dosis
Otros nombres:
  • Eprex
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El cloruro de sodio al 0,9 % en m/l se administrará mediante inyección subcutánea a los pacientes elegibles, asignados al grupo de placebo, en el Día 1 del estudio; 8 y 15 durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Cloruro de Sodio 0.9%
1 m/L administrado como inyección subcutánea semanalmente hasta 3 dosis
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción combinada de resultados neurológicos desfavorables a los 6 meses: discapacidad grave (definida como puntuaciones GOSE 2-4) o muerte (puntuación GOSE 1).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probabilidad de un nivel de escala extendida de coma de Glasgow (GOSE) igual o mayor a los 6 meses en comparación con la probabilidad de un nivel de GOSE menor, utilizando un modelo de probabilidades proporcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes supervivientes con evolución neurológica desfavorable (GOSE 2-4) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valoración de calidad de vida (SF-12 y EQ-5D) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de trombosis venosa profunda proximal detectada durante el cribado mediante ecografía Doppler de compresión
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Proporción de pacientes con eventos vasculares trombóticos compuestos (TVP, embolia pulmonar, infarto de miocardio, paro cardíaco y eventos cerebrovasculares) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Análisis de rentabilidad a los 6 meses (basado en EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Alistair D Nichol, MD, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/RB002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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