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Eficacia de la intervención grupal para reducir los síntomas de estrés

16 de marzo de 2020 actualizado por: Cheryl Gore-Felton, Stanford University
Este estudio de investigación examinará la utilidad de los grupos para reducir el estrés y ayudar a las personas con VIH a mantenerse saludables y evitar los problemas asociados con las enfermedades de transmisión sexual. Esperamos descubrir si estar en un grupo es efectivo para reducir los síntomas relacionados con el estrés y promover comportamientos saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una intervención de reducción de riesgos para adultos que viven con el VIH, experimentan síntomas de estrés relacionados con el trauma y están en riesgo de transmisión del VIH. Al tratar primero los síntomas del trauma, se mejorarán los efectos de una intervención de reducción del riesgo de VIH para el desarrollo de habilidades para adultos que experimentan síntomas relacionados con el trauma, como hiperexcitación, disociación y evitación. Esto se basa en un modelo que propone que los síntomas relacionados con el trauma tienen efectos directos en el comportamiento de riesgo del VIH. Por lo tanto, el tratamiento exitoso de los síntomas relacionados con el trauma facilitará el cambio del comportamiento de riesgo del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Debe tener 18 años o más, debe ser VIH positivo, informar haber tenido un comportamiento que podría ponerlos en riesgo de transmisión del VIH en los últimos tres meses, informar haber experimentado uno o más síntomas relacionados con el trauma en los últimos tres meses.

Criterios de exclusión: los criterios de exclusión incluyen la presencia de deterioro cognitivo grave, demencia, psicosis aguda o deterioro físico grave que impediría la comprensión adecuada del material de evaluación y la participación en la intervención de grupos pequeños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención, control de lista de espera
Los participantes recibieron atención médica estándar, que en la mayoría de las clínicas incluía folletos informativos proporcionados por médicos y personal de la clínica. Los participantes recibieron información y materiales de prevención del VIH en inglés y español y se les proporcionó referencias para servicios. Cada individuo completó las evaluaciones inmediatamente después de la intervención, 3, 6 y 12 meses. Al final de la evaluación de 12 meses, los participantes de control de la lista de espera participaron en el brazo del grupo Trauma + VIH.
Conductual: Prevención del VIH basada en habilidades
Comparador activo: Prevención del VIH
Ocho sesiones grupales de 90 minutos. Tres de las sesiones se centraron en la educación para la salud (p. ej., adherencia a los medicamentos, nutrición, ejercicio) y cinco se centraron en las habilidades de prevención del VIH (p. ej., habilidades para usar condones, comunicación, apoyo social). Cada individuo completó las evaluaciones inmediatamente después de la intervención, 3, 6 y 12 meses. Al final de la evaluación de 12 meses, a los participantes de este brazo se les dio la opción de recibir las 3 sesiones centradas en el trauma del brazo del grupo Trauma + VIH.
Conductual: Prevención del VIH basada en habilidades
Comparador activo: Prevención del VIH más Trauma
El mismo formato que el brazo de prevención del VIH con ocho sesiones grupales de 90 minutos. Los participantes recibieron las mismas cinco sesiones de habilidades de prevención del VIH junto con tres sesiones que se centraron en reducir el estrés relacionado con el trauma (por ejemplo, entrenamiento de respiración, ejercicios de relajación, ejercicios de conexión a tierra, afrontamiento, desencadenantes relacionados con el trauma). Cada individuo completó las evaluaciones inmediatamente después de la intervención, 3, 6 y 12 meses.
Conductual: Prevención del VIH basada en habilidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la disminución de los síntomas de estrés relacionados con el trauma mejora el comportamiento de reducción del riesgo de VIH por encima de una intervención estándar de reducción del riesgo de VIH solo después de la intervención 3, 6 y 12 meses después de las sesiones de intervención grupal.
Periodo de tiempo: postintervención inmediata, 3 meses, 6 meses y 12 meses
relaciones sexuales insertivas y receptivas sin protección
postintervención inmediata, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Determinar si la disminución de los síntomas de estrés relacionados con el trauma mejora el comportamiento de reducción del riesgo de VIH por encima de una intervención estándar de reducción del riesgo de VIH por sí sola
Periodo de tiempo: postintervención inmediata, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Efecto de la mediación sobre los síntomas del trauma en el comportamiento de riesgo relacionado con el VIH
postintervención inmediata, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si las variables clave moderan los efectos de la intervención.
Periodo de tiempo: post intervención inmediata, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El género, la edad, el origen étnico o la angustia psicológica (p. ej., depresión, ansiedad) pueden interactuar con la intervención para afectar el comportamiento sexual de riesgo o relacionado con las drogas.
post intervención inmediata, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Gore-Felton Ph.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-12192007-944

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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