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Eficácia da intervenção em grupo para reduzir os sintomas de estresse

16 de março de 2020 atualizado por: Cheryl Gore-Felton, Stanford University
Este estudo de pesquisa examinará a utilidade dos grupos na redução do estresse e na ajuda aos indivíduos com HIV para se manterem saudáveis ​​e evitarem problemas associados a doenças sexualmente transmissíveis. Esperamos descobrir se estar em grupo é eficaz na redução dos sintomas relacionados ao estresse e na promoção de comportamentos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma intervenção de redução de risco para adultos que vivem com HIV, apresentam sintomas de estresse relacionados a traumas e correm o risco de transmissão do HIV. Ao tratar primeiro os sintomas de trauma, os efeitos de uma intervenção de redução de risco de HIV de desenvolvimento de habilidades para adultos com sintomas relacionados a trauma, como hiperexcitação, dissociação e evitação, serão aprimorados. Isso é baseado em um modelo que propõe que os sintomas relacionados ao trauma têm efeitos diretos no comportamento de risco para o HIV. Portanto, o tratamento bem-sucedido dos sintomas relacionados ao trauma facilitará a mudança de comportamento de risco para o HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Deve ter 18 anos ou mais, ser HIV positivo, relatar envolvimento em comportamentos que possam colocá-los em risco de transmissão do HIV nos últimos três meses, relatar ter experimentado um ou mais sintomas relacionados a traumas nos últimos três meses.

Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão incluem a presença de comprometimento cognitivo grave, demência, psicose aguda ou comprometimento físico grave que impediria a compreensão adequada do material de avaliação e a participação em intervenções em pequenos grupos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento, controle de lista de espera
Os participantes receberam atendimento médico padrão, que na maioria das clínicas incluía folhetos informativos fornecidos por médicos e funcionários da clínica. Os participantes receberam informações e materiais sobre prevenção do HIV em inglês e espanhol e foram encaminhados para serviços. Cada indivíduo completou as avaliações no pós-intervenção imediato, 3, 6 e 12 meses. Ao final da avaliação de 12 meses, os participantes do controle da lista de espera participaram do braço do grupo Trauma + HIV.
Comportamental: Prevenção baseada em habilidades de HIV
Comparador Ativo: Prevenção do HIV
Oito sessões em grupo de 90 minutos. Três das sessões centraram-se na educação para a saúde (por exemplo, adesão à medicação, nutrição, exercício) e cinco centraram-se nas competências de prevenção do VIH (por exemplo, competências com preservativos, comunicação, apoio social). Cada indivíduo completou as avaliações no pós-intervenção imediato, 3, 6 e 12 meses. Ao final da avaliação de 12 meses, os participantes deste braço tiveram a opção de receber as 3 sessões focadas no trauma do braço do grupo Trauma + HIV.
Comportamental: Prevenção baseada em habilidades de HIV
Comparador Ativo: Prevenção do HIV + Trauma
O mesmo formato do braço de prevenção do HIV com oito sessões de grupo de 90 minutos. Os participantes receberam as mesmas cinco sessões de habilidades de prevenção do HIV, juntamente com três sessões focadas na redução do estresse relacionado ao trauma (por exemplo, treinamento respiratório, exercícios de relaxamento, exercícios de aterramento, enfrentamento, gatilhos relacionados ao trauma). Cada indivíduo completou as avaliações no pós-intervenção imediato, 3, 6 e 12 meses.
Comportamental: Prevenção baseada em habilidades de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a diminuição dos sintomas de estresse relacionados ao trauma melhora o comportamento de redução do risco de HIV acima de uma intervenção padrão de redução do risco de HIV isoladamente após a intervenção 3, 6 e 12 meses após as sessões de intervenção em grupo.
Prazo: pós-intervenção imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses
relação sexual insertiva e receptiva desprotegida
pós-intervenção imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Determinar se a diminuição dos sintomas de estresse relacionados ao trauma melhora o comportamento de redução do risco de HIV acima de uma intervenção padrão de redução do risco de HIV sozinha
Prazo: pós-intervenção imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Efeito da mediação nos sintomas de trauma no comportamento de risco relacionado ao HIV
pós-intervenção imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se as variáveis-chave moderam os efeitos da intervenção.
Prazo: pós-intervenção imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Gênero, idade, etnia ou sofrimento psicológico (por exemplo, depressão, ansiedade) podem interagir com a intervenção para afetar o comportamento sexual de risco ou relacionado a drogas.
pós-intervenção imediata, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Gore-Felton Ph.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-12192007-944

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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