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Imiquimod tópico en combinación con láser Nd:YAG para la eliminación de tatuajes

22 de febrero de 2018 actualizado por: Keyvan Nouri, University of Miami
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la eliminación de tatuajes usando imiquimod tópico, crema al 5% junto con el láser Nd:YAG de 1064 nm. Este procedimiento para la eliminación de tatuajes se comparará solo con la eliminación con láser.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de inclusión incluyen: pacientes de ambos sexos con tipos de piel Fitzpatrick I-IV que tengan entre 18 y 65 años de edad y que tengan 2 tatuajes de 2 a 10 cm de diámetro, de edad similar que contengan tinta negra y/o azul en áreas que se puede cubrir Los criterios de exclusión incluyen: tatuajes en áreas expuestas crónicamente al sol, mayores de 25 cm2, embarazo, estado de lactancia, pacientes inmunodeprimidos, antecedentes de trastornos autoinmunes o del tejido conectivo, hipersensibilidad al imiquimod, quemaduras solares activas, bronceado actual, uso de coumadin, aspirina, vitamina E o agentes antiinflamatorios no esteroideos durante los últimos 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Mohs, Dermatologic and Laser Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 tatuajes de no más de 25 cm2, realizados profesionalmente, con aproximadamente la misma edad, que contengan tinta azul/negra.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al imiquimod
  • Bronceado actual
  • Uso de vitamina E, antiinflamatorios no esteroideos, coumadin o aspirina en los últimos 10 días
  • tatuajes aficionados
  • El embarazo
  • Estado de lactancia
  • Inmunosupresión
  • Enfermedades autoinmunes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
El tatuaje se tratará con láser y crema de imiquimod al 5%.
Dispositivo: Láser Nd:YAG de 1064 nm
El láser utilizado será un Nd:YAG de 1064 nm, con un pulso de 10 ns, un tamaño de punto de 3 mm y 4 julios de energía.
Droga: Imiquimod, crema al 5%
2 semanas después del procedimiento con láser se aplicará el imiquimod 3 veces por semana durante un mes
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador de placebos: 2
El tatuaje se tratará con láser y crema tópica placebo.
Dispositivo: Láser Nd:YAG de 1064 nm
El láser utilizado será un Nd:YAG de 1064 nm, con un pulso de 10 ns, un tamaño de punto de 3 mm y 4 julios de energía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la eliminación de tatuajes con crema tópica de imiquimod al 5%
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 semanas
Evaluar la eficacia de la eliminación de tatuajes con imiquimod tópico, crema al 5 % (Aldara™, 3M/Graceway Pharmaceuticals, un modificador de la respuesta inmunitaria) junto con el láser Nd:YAG de 1064 nm. Este procedimiento para la eliminación de tatuajes se comparará solo con la eliminación con láser.
aproximadamente 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20071234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser Nd:YAG de 1064 nm

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