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Ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona con o sin inhibidores de la aromatasa en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

16 de junio de 2009 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia metronómica más el mismo inhibidor de la aromatasa en comparación con quimioterapia metronómica sola en mujeres con cáncer de mama avanzado sin sobreexpresión de Her-2 positivo para receptores hormonales cuya enfermedad progresó mientras recibían un inhibidor de la aromatasa, correlación de la respuesta con células progenitoras endoteliales circulantes , VEGF y VEGFR

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el metotrexato y la prednisolona, ​​funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con anastrozol, letrozol o exemestano puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia combinada junto con la terapia con inhibidores de la aromatasa es más eficaz que la quimioterapia combinada sola para tratar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona junto con la terapia con inhibidores de la aromatasa para ver qué tan bien funciona en comparación con ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante > 24 semanas) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico tratadas con quimioterapia metronómica con o sin terapia con inhibidores de la aromatasa.

Secundario

  • Comparar el tiempo hasta la progresión en estos pacientes
  • Compare la supervivencia global de estos pacientes.
  • Compare la seguridad y la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Correlacione la respuesta tumoral con marcadores de angiogénesis (células progenitoras endoteliales circulantes, VEGF, VEGF-C, VEGFR-2 y VEGFR-3).
  • Determine la contribución relativa del metotrexato y la prednisolona a la quimioterapia metronómica según lo evaluado por el cambio en los niveles de células progenitoras endoteliales circulantes, VEGF y VEGFR durante la adición en serie de cada fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el sitio de metástasis (solo visceral frente a no visceral) y el número de líneas de quimioterapia previa en el entorno metastásico (0 frente a 1-2). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano) según lo prescrito previamente. Los pacientes también reciben ciclofosfamida oral una vez al día en los días 1 a 28 y metotrexato oral dos veces en los días 15, 16, 22 y 23 del ciclo 1. Para todos los ciclos posteriores, los pacientes reciben ciclofosfamida oral una vez al día y prednisolona oral una vez al día los días 1 a 28 y metotrexato oral dos veces los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23. El tratamiento con ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona como en el grupo I.

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio del estudio, en las semanas 2, 4, 6 y 10, cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego a las 4 semanas después de la progresión de la enfermedad. Las muestras de sangre se evalúan para determinar los niveles de células progenitoras endoteliales circulantes mediante citometría de flujo y los niveles de VEGF, VEGF-C, VEGFR-2 y VEGFR-3 mediante inmunoensayos ELISA.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre - Singapore
        • Contacto:
          • Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS
          • Número de teléfono: 65-6-436-8088

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica
  • Enfermedad medible, según la definición de los criterios RECIST
  • Evidencia de progresión de la enfermedad al recibir un inhibidor de la aromatasa de tercera generación
  • Sin enfermedad visceral extensa (> 50% de afectación del parénquima hepático o pulmonar)
  • Sin derrame pleural ni ascitis
  • Sin sobreexpresión de HER2/neu

  • Estado del receptor hormonal:

    • Tumor con receptor de estrógeno o receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Posmenopáusica, definida por cualquiera de los siguientes:

    • Mayores de 60 años
    • 50-59 años de edad con hormona estimulante del folículo en plasma, hormona luteinizante y estradiol en el rango posmenopáusico y amenorrea durante > 1 año
    • Cualquier edad con ovariectomía bilateral documentada
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Leucocitos ≥ 3.000/μL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Bilirrubina total normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin otras neoplasias malignas previas, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ciclofosfamida, metotrexato, prednisolona, ​​anastrozol, letrozol o exemestano

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No más de 2 líneas de quimioterapia previa o terapia endocrina para enfermedad avanzada
  • Ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal contra el cáncer o cirugía contra el cáncer concurrentes
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano) según lo prescrito previamente. Los pacientes también reciben ciclofosfamida oral una vez al día en los días 1 a 28 y metotrexato oral dos veces en los días 15, 16, 22 y 23 del ciclo 1. Para todos los ciclos posteriores, los pacientes reciben ciclofosfamida oral una vez al día y prednisolona oral una vez al día los días 1 a 28 y metotrexato oral dos veces los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23. El tratamiento con ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: anastrozol
Dado como se prescribió previamente
Droga: ciclofosfamida
Dado por la boca
Droga: exemestano
Dado como se prescribió previamente
Droga: letrozol
Dado como se prescribió previamente
Droga: metotrexato
Dado por la boca
Droga: prednisolona
Dado por la boca
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben ciclofosfamida, metotrexato y prednisolona como en el grupo I.
Droga: ciclofosfamida
Dado por la boca
Droga: metotrexato
Dado por la boca
Droga: prednisolona
Dado por la boca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta de beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante > 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Sobrevivencia promedio
Seguridad y toxicidad
Correlación entre respuesta tumoral y marcadores de angiogénesis
Contribución relativa de metotrexato y prednisolona a la quimioterapia metronómica evaluada por el cambio en los niveles de células progenitoras endoteliales circulantes, VEGF y VEGFR durante la adición en serie de cada fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Wong Nan Soon, MBBS, MRCP, FAMS, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000595712
  • SINGAPORE-NCC0706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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