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Eficacia y seguridad de AMN107 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que han fracasado tanto con imatinib como con sunitinib

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de AMN107 (Nilotinib) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal que han progresado o son intolerantes a imatinib y sunitinib

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de nilotinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal en los que fracasó el tratamiento con imatinib y sunitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japón, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Progresión documentada de la enfermedad durante el tratamiento con imatinib y sunitinib O intolerancia a imatinib y/o sunitinib
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad en la tomografía computarizada/resonancia magnética
  • PS≤2
  • Función normal de órganos, electrolitos y médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con nilotinib o cualquier otro fármaco de esta clase u otra terapia dirigida
  • Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico y/o en investigación ≤ 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Uso de derivados de la cumarina (es decir, warfarina)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib
Droga: AMN107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en todos los pacientes con GIST resistente a sunitinib o en pacientes con GIST que no toleran sunitinib
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DCR en pacientes con GIST resistente a sunitinib, supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS), tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Perfil PK
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107D1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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